Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 056 631 6

Dénomination de la spécialité

ADYNOVI 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Composition en substances actives

Poudre

Composition pour un flacon

rurioctocog alfa pégol

500 UI

Solvant

Composition

Pas de substance active.

Titulaire(s) de l'autorisation

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Depuis le : 08/01/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 08/01/2018	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : 27/04/2018

Conditions de prescription et de délivrance

délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur

liste I

prescription initiale hospitalière semestrielle

Présentations

34009 550 471 4 8
1 flacon en verre de 500 UI + 1 flacon en verre de 5 ml avec un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow)

Déclaration de commercialisation non communiquée

34009 550 471 5 5
1 flacon en verre de 500 UI + 1 flacon en verre de 5 ml préassemblés avec un dispositif de reconstitution (BAXJECT III) dans une plaquette thermosoudée

Déclaration de commercialisation non communiquée