Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 29/04/2025

Accueil | Glossaire | Contenu | Téléchargement | Aide

Documents de référence disponibles : [Aucun]

Extrait - Liste des documents de référence CIS : 6 072 859 7 Dénomination de la spécialité   GILENYA 0,5 mg, gélule Composition en substances actives   Gélule Composition pour une gélule   fingolimod 0,5 mg   sous forme de : chlorhydrate de fingolimod 0,56 mg   Titulaire(s) de l'autorisation   NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Depuis le : 23/04/2018 Données administratives   Date de l'autorisation : 17/03/2011 Procédure centralisée - Site de l'EMA Statut de l'autorisation : VALIDE Groupe(s) générique(s) : FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule Date de première publication sur le site : N/A Conditions de prescription et de délivrance   la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier   liste I   médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement   prescription initiale hospitalière annuelle   prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE   prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE Présentations   417 785-3 ou 34009 417 785 3 7 7 plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC PVDC aluminium de 1 gélule   Déclaration de commercialisation : 19/12/2011   417 787-6 ou 34009 417 787 6 6 plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules   Déclaration de commercialisation : 13/07/2011

Pour toute question, merci d'utiliser le formulaire de contact à l'adresse suivante: https://ansm.sante.fr/contact