Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

[Aucun]

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 091 301 2

Dénomination de la spécialité

XYREM 500 mg/mL, solution buvable

Composition en substances actives

Solution

Composition pour 1 ml

sodium (oxybate de)

500 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

UCB Pharma SA

Depuis le : 15/06/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 13/10/2005	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée

prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes

prescription limitée à 4 semaines

prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

renouvellement non restreint

stupéfiants

Présentations

370 235-2 ou 34009 370 235 2 8
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 180 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)

Déclaration de commercialisation : 12/10/2006