Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 091 457 3

Dénomination de la spécialité

TEMODAL 20 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

témozolomide

20 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

MERCK SHARP & DOHME BV

Depuis le : 23/08/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 26/01/1999	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : TEMOZOLOMIDE 20 mg - TEMODAL 20 mg, gélule.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

561 348-6 ou 34009 561 348 6 1
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 5 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 10/11/2009

561 349-2 ou 34009 561 349 2 2
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 20 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

574 745-9 ou 34009 574 745 9 1
5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/08/2023

574 746-5 ou 34009 574 746 5 2
20 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée