Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 103 010 4

Dénomination de la spécialité

TEMODAL 5 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

témozolomide

5 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

MERCK SHARP & DOHME BV

Depuis le : 23/08/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 26/01/1999	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : TEMOZOLOMIDE 5 mg - TEMODAL 5 mg, gélule.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

561 345-7 ou 34009 561 345 7 1
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 5 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 04/06/2010

561 346-3 ou 34009 561 346 3 2
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 20 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

575 950-5 ou 34009 575 950 5 0
5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/08/2023

575 951-1 ou 34009 575 951 1 1
20 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée