Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 147 732 2
Dénomination de la spécialité
  TAFINLAR 50 mg, gélule
Composition en substances actives
  Gélule Composition pour une gélule
 
dabrafénib 50 mg
 
sous forme de : mésilate de dabrafénib 59,25 mg  
Titulaire(s) de l'autorisation
  NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Depuis le : 06/07/2018
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 26/08/2013 Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
  médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  prescription hospitalière
  prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
  275 486-1 ou 34009 275 486 1 1
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  275 496-7 ou 34009 275 496 7 0
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation : 07/10/2013