Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

[Aucun]

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 147 732 2

Dénomination de la spécialité

TAFINLAR 50 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

dabrafénib

50 mg

sous forme de : mésilate de dabrafénib

59,25 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

Depuis le : 06/07/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 26/08/2013	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

275 486-1 ou 34009 275 486 1 1
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

275 496-7 ou 34009 275 496 7 0
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)

Déclaration de commercialisation : 07/10/2013