Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 150 536 2

Dénomination de la spécialité

SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

dasatinib

20 mg

sous forme de : dasatinib monohydraté

Titulaire(s) de l'autorisation

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Depuis le : 13/02/2020

Données administratives

Date de l'autorisation : 20/11/2006	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : DASATINIB 20 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 20 mg - SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription initiale hospitalière semestrielle

prescription initiale réservée à certains spécialistes

renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

377 635-6 ou 34009 377 635 6 1
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

377 636-2 ou 34009 377 636 2 2
4 plaquette(s) aluminium avec calendrier de 14 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

377 637-9 ou 34009 377 637 9 0
60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation : 28/11/2006