Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques
mis à jour le 02/09/2024
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Documents de référence disponibles :
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Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 185 591 8
Dénomination de la spécialité
TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé
Composition en substances actives
Comprimé
Composition pour un comprimé
bosentan base
125 mg
sous forme de : bosentan monohydraté
129,082 mg
Titulaire(s) de l'autorisation
JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Depuis le :
08/11/2018
Données administratives
Date de l'autorisation :
15/05/2002
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Statut de l'autorisation :
VALIDE
Groupe(s) générique(s) :
BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg - TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé
Date de première publication sur le site :
N/A
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Présentations
563 622-8 ou 34009 563 622 8 8
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation :
02/09/2002
34009 300 777 7 1
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pour toute question, merci d'utiliser le formulaire de contact à l'adresse suivante:
https://ansm.sante.fr/contact