Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 185 591 8
Dénomination de la spécialité
  TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé
Composition en substances actives
  Comprimé Composition pour un comprimé
 
bosentan base 125 mg
 
sous forme de : bosentan monohydraté 129,082 mg  
Titulaire(s) de l'autorisation
  JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV Depuis le : 08/11/2018
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 15/05/2002 Procédure centralisée -
Statut de l'autorisation : VALIDE
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
  médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  prescription hospitalière
  prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Présentations
  563 622-8 ou 34009 563 622 8 8
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
  Déclaration de commercialisation : 02/09/2002
  34009 300 777 7 1
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée