Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

RCP

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 212 148 9

Dénomination de la spécialité

ISOTRETINOINE ACNETRAIT 10 mg, capsule molle

Composition en substances actives

Capsule

Composition pour une capsule molle

isotrétinoïne

10 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

ARROW GENERIQUES

Depuis le : 14/02/2014

Données administratives

Date de l'autorisation : 28/12/2001	Procédure nationale
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : ISOTRETINOÏNE 10 mg - ROACCUTANE 10 mg, capsule molle
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse

prescription initiale réservée à certains spécialistes

prescription limitée à 4 semaines

prescription nécessitant la remise d'un carnet patient

prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient

prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

renouvellement non restreint

Présentations

358 091-4 ou 34009 358 091 4 8
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

357 952-6 ou 34009 357 952 6 7
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

361 147-7 ou 34009 361 147 7 7
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Déclaration de commercialisation : 07/11/2014