Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 218 871 2

Dénomination de la spécialité

TEMODAL 100 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

témozolomide

100 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

MERCK SHARP & DOHME BV

Depuis le : 23/08/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 26/01/1999	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : TEMOZOLOMIDE 100 mg - TEMODAL 100 mg, gélule.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

561 350-0 ou 34009 561 350 0 4
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 5 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 17/11/2009

561 351-7 ou 34009 561 351 7 2
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 20 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

574 747-1 ou 34009 574 747 1 3
5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 17/07/2023

574 748-8 ou 34009 574 748 8 1
20 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée