Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 296 606 3
Dénomination de la spécialité
  INFANRIX hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique(D), tétanique(T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé)(Ca), de l'hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique(inactivé)(P) et de l'Haemophilus influe
Composition en substances actives
  Poudre Composition pour un flacon
 
polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique 10 microgrammes de polyoside d'Haemophilus influenzae type b
  Suspension Composition pour une seringue pré-remplie
 
antigène de Bordetella pertussis : anatoxine 25 microgrammes
 
antigène de Bordetella pertussis : hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes
 
antigène de Bordetella pertussis : pertactine 8 microgrammes
 
anatoxine diphtérique supérieur ou égal à 30 UI
 
anatoxine tétanique supérieur ou égal à 40 UI
 
antigène de surface de l'hépatite B recombinant 10 microgrammes
 
virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 unités d'antigène D
 
virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 unités d'antigène D
 
virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 unités d'antigène D
Titulaire(s) de l'autorisation
  GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA Depuis le : 16/11/2001
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 23/10/2000 Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
Présentations
  354 960-8 ou 34009 354 960 8 9
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml ( abrogée le 15/06/2011)
  Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/07/2006
ABROGEE le : 15/06/2011
  562 113-2 ou 34009 562 113 2 6
10 flacon(s) en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml ( abrogée le 15/06/2011)
  Déclaration de commercialisation non communiquée
ABROGEE le : 15/06/2011
  34009 300 043 2 6
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 550 018 0 5
10 flacon(s) en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 550 018 1 2
20 flacon(s) en verre - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 550 018 2 9
50 flacon(s) en verre - 50 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  354 958-3 ou 34009 354 958 3 9
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s)
  Déclaration de commercialisation : 16/08/2006
  562 112-6 ou 34009 562 112 6 5
10 flacon(s) en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 20 aiguille(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée