Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 28/10/2024

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Documents de référence disponibles : RCP Notice

Extrait - Liste des documents de référence CIS : 6 307 835 0 Dénomination de la spécialité   DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie Composition en substances actives   Solution Composition pour 100 mL de solution   acide gadotérique 27,932 g   sous forme de : oxyde de gadolinium 9,062 g     et sous forme de : DOTA 20,246 g   Titulaire(s) de l'autorisation   GUERBET Depuis le : 13/02/1995 Données administratives   Date de l'autorisation : 13/02/1995 Procédure nationale Statut de l'autorisation : VALIDE Groupe(s) générique(s) : ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie Date de première publication sur le site : N/A Conditions de prescription et de délivrance   liste I Présentations   338 403-0 ou 34009 338 403 0 3 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration de commercialisation : 19/07/1996 ABROGEE le : 22/11/2023   34009 301 991 4 5 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml   Déclaration de commercialisation : 05/05/2021   34009 301 991 5 2 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml   Déclaration de commercialisation : 08/02/2021   34009 301 991 7 6 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml   Déclaration de commercialisation : 08/02/2021   34009 302 061 6 4 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)   Déclaration de commercialisation : 05/05/2021   34009 302 061 7 1 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)   Déclaration de commercialisation : 01/04/2021   34009 302 061 8 8 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)   Déclaration de commercialisation : 21/12/2020   34009 302 061 9 5 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)   Déclaration de commercialisation : 22/10/2020   34009 302 199 7 3 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).   Déclaration de commercialisation : 17/08/2021   34009 302 199 8 0 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).   Déclaration de commercialisation : 18/08/2021   279 469-4 ou 34009 279 469 4 3 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration de commercialisation : 04/02/2015 ABROGEE le : 22/11/2023   338 404-7 ou 34009 338 404 7 1 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration d'arrêt de commercialisation : 10/11/2020 ABROGEE le : 22/11/2023   358 953-6 ou 34009 358 953 6 3 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration d'arrêt de commercialisation : 25/03/2021 ABROGEE le : 22/11/2023   279 470-2 ou 34009 279 470 2 5 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration d'arrêt de commercialisation : 19/03/2021 ABROGEE le : 22/11/2023   34009 300 045 0 0 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G) ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration d'arrêt de commercialisation : 24/12/2020 ABROGEE le : 22/11/2023   34009 300 045 1 7 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G) ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration d'arrêt de commercialisation : 01/10/2020 ABROGEE le : 22/11/2023   34009 300 751 0 4 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter) ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration d'arrêt de commercialisation : 16/06/2021 ABROGEE le : 22/11/2023   34009 300 751 2 8 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter) ( abrogée le 22/11/2023)   Déclaration d'arrêt de commercialisation : 10/06/2021 ABROGEE le : 22/11/2023

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