Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 382 725 5

Dénomination de la spécialité

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

buprénorphine

2 mg

sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine

naloxone base

0,5 mg

sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Titulaire(s) de l'autorisation

INDIVIOR EUROPE LIMITED

Depuis le : 31/05/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 26/09/2006	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à BUPRENORPHINE 2 mg + NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalant à NALOXONE 0,5 mg - SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

délivrance fractionnée de 7 jours

liste I

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée

prescription limitée à 4 semaines

Présentations

377 613-2 ou 34009 377 613 2 1
plaquette(s) thermoformée(s) papier aluminium nylon PVC de 7 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation : 02/01/2012

377 614-9 ou 34009 377 614 9 9
plaquette(s) thermoformée(s) papier aluminium nylon PVC de 28 comprimé(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 19/10/2021