Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

RCP

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 416 803 9

Dénomination de la spécialité

ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle

Composition en substances actives

Capsule

Composition pour une capsule

isotrétinoïne

5 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

ARROW GENERIQUES

Depuis le : 14/02/2014

Données administratives

Date de l'autorisation : 20/11/2008	Procédure nationale
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : ISOTRETINOÏNE 5 mg - ROACCUTANE 5 mg, capsule molle
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse

prescription initiale réservée à certains spécialistes

prescription limitée à 4 semaines

prescription nécessitant la remise d'un carnet patient

prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient

prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

renouvellement non restreint

Présentations

390 521-0 ou 34009 390 521 0 6
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

390 522-7 ou 34009 390 522 7 4
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Déclaration de commercialisation : 07/11/2014

390 523-3 ou 34009 390 523 3 5
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

390 525-6 ou 34009 390 525 6 4
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée