Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 418 677 0

Dénomination de la spécialité

TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

bosentan base

32 mg

sous forme de : bosentan monohydraté

33,045 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Depuis le : 08/11/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 01/07/2009	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Présentations

399 351-0 ou 34009 399 351 0 2
4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium "peel-push" de 14 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation : 18/03/2010