Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

RCP

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 466 499 6

Dénomination de la spécialité

BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

bosentan base

125 mg

sous forme de : bosentan monohydraté

Titulaire(s) de l'autorisation

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Depuis le : 22/09/2016

Données administratives

Date de l'autorisation : 22/09/2016	Procédure décentralisée
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg - TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Présentations

34009 300 490 4 4
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

34009 550 177 4 5
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

34009 300 490 5 1
plaquette(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 14 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

34009 300 490 6 8
plaquette(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 56 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation : 20/07/2018

34009 550 757 9 0
plaquette(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 120 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée