Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 29/04/2025
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Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 476 899 1
Dénomination de la spécialité
  KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable
Composition en substances actives
  Comprimé Composition pour un comprimé
 
saproptérine 77 mg
 
sous forme de : dichlorhydrate de saproptérine 100 mg  
Titulaire(s) de l'autorisation
  BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED Depuis le : 07/01/2016
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 02/12/2008 Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : SAPROPTERINE (DICHLORHYDRATE DE) 100 mg - KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable
Date de première publication sur le site : N/A
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
  prescription hospitalière
Présentations
  390 462-4 ou 34009 390 462 4 2
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
  Déclaration de commercialisation : 09/03/2009
  390 463-0 ou 34009 390 463 0 3
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s)
  Déclaration de commercialisation : 09/03/2009
  390 464-7 ou 34009 390 464 7 1
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 240 comprimé(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée

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