Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 02/12/2024
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Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 503 631 8
Dénomination de la spécialité
  KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
Composition en substances actives
  Comprimé Composition pour un comprimé
 
ivacaftor 150 mg
Titulaire(s) de l'autorisation
  VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED Depuis le : 26/11/2018
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 23/07/2012 Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : N/A
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
  prescription initiale hospitalière semestrielle
  renouvellement non restreint
Présentations
  266 060-5 ou 34009 266 060 5 3
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s)
  Déclaration d'arrêt de commercialisation : 24/05/2015
  266 061-1 ou 34009 266 061 1 4
plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)
  Déclaration de commercialisation : 24/05/2015
  34009 301 594 8 4
plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
  Déclaration de commercialisation : 06/07/2021

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