Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 29/04/2025

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Extrait - Liste des documents de référence CIS : 6 510 018 3 Dénomination de la spécialité   TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé Composition en substances actives   Comprimé Composition pour un comprimé   bosentan base 62,5 mg   sous forme de : bosentan monohydraté 64,541 mg   Titulaire(s) de l'autorisation   ACTELION REGISTRATION LTD Depuis le : 15/05/2002 Données administratives   Date de l'autorisation : 15/05/2002 Procédure centralisée - Site de l'EMA Statut de l'autorisation : VALIDE Groupe(s) générique(s) : BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg - TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé Date de première publication sur le site : N/A Conditions de prescription et de délivrance   liste I   médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement   prescription hospitalière   prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE   prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE   prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE   prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE   prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE Présentations   563 621-1 ou 34009 563 621 1 0 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)   Déclaration de commercialisation : 02/09/2002   34009 300 777 6 4 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s)   Déclaration de commercialisation non communiquée

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