Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 02/07/2024
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Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 557 060 3
Dénomination de la spécialité
  PRADAXA 110 mg, gélule
Composition en substances actives
  Gélule Composition pour une gélule
 
dabigatran étexilate base 110 mg
 
sous forme de : dabigatran étexilate (mésilate de) 126,83 mg 
Titulaire(s) de l'autorisation
  BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Depuis le : 18/03/2008
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 18/03/2008 Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : DABIGATRAN ETEXILATE (MESILATE DE) équivalant à DABIGATRAN ETEXILATE 110 mg - PRADAXA 110 mg, gélule
Date de première publication sur le site : N/A
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
Présentations
  385 260-8 ou 34009 385 260 8 0
10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation : 15/12/2008
  385 261-4 ou 34009 385 261 4 1
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation : 15/12/2008
  385 262-0 ou 34009 385 262 0 2
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation : 15/12/2008
  385 263-7 ou 34009 385 263 7 0
flacon(s) polypropylène de 60 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée

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