Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

RCP

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 625 188 2

Dénomination de la spécialité

COFACT 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

Composition en substances actives

Poudre

Composition pour 1 ml de solution reconstituée

facteur II de coagulation humain

14 - 35 UI

facteur VII de coagulation humain

7 - 20 UI

facteur IX de coagulation humain

25 UI

facteur X de coagulation humain

14 - 35 UI

protéine C humaine

11 - 39 UI

protéine S

1 - 8 UI

Solvant

Composition

Pas de substance active.

Titulaire(s) de l'autorisation

PROTHYA BIOSOLUTIONS NETHERLANDS B.V.

Depuis le : 24/07/2023

Données administratives

Date de l'autorisation : 23/10/2007	Procédure de reconnaissance mutuelle
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

prescription hospitalière

Présentations

571 052-2 ou 34009 571 052 2 8
1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 10 ml

Déclaration de commercialisation non communiquée

571 053-9 ou 34009 571 053 9 6
1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 20 ml

Déclaration de commercialisation non communiquée