Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 625 485 7

Dénomination de la spécialité

TEMODAL 250 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

témozolomide

250 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

MERCK SHARP & DOHME BV

Depuis le : 23/08/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 26/01/1999	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : TEMOZOLOMIDE 250 mg - TEMODAL 250 mg, gélule.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

561 352-3 ou 34009 561 352 3 3
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 5 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/05/2010

561 354-6 ou 34009 561 354 6 2
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 20 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

574 753-1 ou 34009 574 753 1 4
5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 26/06/2023

574 754-8 ou 34009 574 754 8 2
20 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée