Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 646 056 5

Dénomination de la spécialité

TASIGNA 200 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

nilotinib

200 mg

sous forme de : nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté

Titulaire(s) de l'autorisation

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

Depuis le : 26/04/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 19/11/2007	Procédure centralisée -
Statut de l'autorisation : VALIDE

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription initiale hospitalière semestrielle

prescription initiale réservée à certains spécialistes

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

382 785-2 ou 34009 382 785 2 1
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

382 786-9 ou 34009 382 786 9 9
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 20/06/2012

382 787-5 ou 34009 382 787 5 0
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

382 788-1 ou 34009 382 788 1 1
4 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 11/07/2012

216 875-5 ou 34009 216 875 5 2
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Déclaration de commercialisation : 21/06/2012

216 876-1 ou 34009 216 876 1 3
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Déclaration de commercialisation : 12/07/2012