Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 31/03/2025
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Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 646 056 5
Dénomination de la spécialité
  TASIGNA 200 mg, gélule
Composition en substances actives
  Gélule Composition pour une gélule
 
nilotinib 200 mg
 
sous forme de : nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté  
Titulaire(s) de l'autorisation
  NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Depuis le : 26/04/2018
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 19/11/2007 Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalent à NILOTINIB 200 mg - NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalent à NILOTINIB 200 mg - TASIGNA 200 mg, gélule
Date de première publication sur le site : N/A
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
  médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  prescription initiale hospitalière semestrielle
  prescription initiale réservée à certains spécialistes
  renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
  renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
  382 785-2 ou 34009 382 785 2 1
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  382 786-9 ou 34009 382 786 9 9
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
  Déclaration d'arrêt de commercialisation : 20/06/2012
  382 787-5 ou 34009 382 787 5 0
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  382 788-1 ou 34009 382 788 1 1
4 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
  Déclaration d'arrêt de commercialisation : 11/07/2012
  216 875-5 ou 34009 216 875 5 2
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation : 21/06/2012
  216 876-1 ou 34009 216 876 1 3
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation : 12/07/2012

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