Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 711 974 1

Dénomination de la spécialité

TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

témozolomide

100 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Depuis le : 25/02/2019

Données administratives

Date de l'autorisation : 15/03/2010	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : TEMOZOLOMIDE 100 mg - TEMODAL 100 mg, gélule.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

491 194-5 ou 34009 491 194 5 5
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 5 gélule(s) ( abrogée le 27/05/2011) ( abrogée le 27/05/2011)

Déclaration de commercialisation non communiquée
ABROGEE le : 27/05/2011

496 416-6 ou 34009 496 416 6 6
1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 5 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

496 417-2 ou 34009 496 417 2 7
1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 20 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

34009 300 240 0 3
5 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation : 01/02/2016

34009 300 240 1 0
20 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée