Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 28/4/2026
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RCP
Notice
Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 730 059 9
Dénomination de la spécialité
  OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Composition en substances actives
  Solution Composition pour 1 Ml
 
oxybate de sodium 500 mg
Titulaire(s) de l'autorisation
  AS KALCEKS Depuis le : 22/08/2019
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 22/08/2019 Procédure décentralisée
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Date de première publication sur le site : 24/10/2019
Conditions de prescription et de délivrance
  prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
  prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  prescription limitée à 4 semaines
  prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
  prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  renouvellement non restreint
  stupéfiants
Présentations
  34009 301 883 0 9
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant
  Déclaration de commercialisation : 25/11/2020

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