RCP
Notice
Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 741 022 7
Dénomination de la spécialité
  FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 mg, gélule
Composition en substances actives
  Gélule Composition pour une gélule
 
fingolimod 0,5 mg
 
sous forme de : chlorhydrate de fingolimod  
Titulaire(s) de l'autorisation
  BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. Depuis le : 23/07/2020
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 23/07/2020 Procédure décentralisée
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule
Date de première publication sur le site : 11/09/2020
Conditions de prescription et de délivrance
  la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
  liste I
  médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  prescription initiale hospitalière annuelle
  prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Présentations
  34009 302 122 2 6
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 302 122 3 3
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 28 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée