Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 770 791 9

Dénomination de la spécialité

ZEJULA 100 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

niraparib

100 mg

sous forme de : tosylate de niraparib monohydraté

Titulaire(s) de l'autorisation

GLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED

Depuis le : 31/01/2020

Données administratives

Date de l'autorisation : 16/11/2017	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : 30/03/2018

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

34009 301 266 8 4
84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 12/08/2024

34009 301 308 5 8
56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 13/06/2024

34009 301 308 6 5
28 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée