Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

[Aucun]

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 819 611 4

Dénomination de la spécialité

TEMODAL 140 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

témozolomide

140 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

MERCK SHARP & DOHME BV

Depuis le : 23/08/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 23/04/2007	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : TEMOZOLOMIDE 140 mg - TEMODAL 140 mg, gélule.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

571 353-2 ou 34009 571 353 2 4
flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 5 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/12/2009

571 354-9 ou 34009 571 354 9 2
flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 20 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

574 749-4 ou 34009 574 749 4 2
5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/08/2023

574 750-2 ou 34009 574 750 2 4
20 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée