Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

RCP

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 820 692 5

Dénomination de la spécialité

DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.

Composition en substances actives

Poudre

Composition pour un flacon

sodium (valproate de)

400,00 mg

Solvant

Composition

Pas de substance active.

Titulaire(s) de l'autorisation

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Depuis le : 01/07/2023

Données administratives

Date de l'autorisation : 15/06/1982	Procédure nationale
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée

liste II

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

pour adolescents de sexe masculin et hommes susceptibles de procréer :

pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :

prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes

prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente ou le patient d'une attestation d'information

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

renouvellement non restreint

Présentations

325 576-9 ou 34009 325 576 9 1
4 flacon(s) en verre de 400 mg - 4 ampoule(s) en verre de 4 ml

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 14/11/2019

554 104-8 ou 34009 554 104 8 5
80 flacon(s) en verre de 400 mg - 80 ampoule(s) en verre de 4 ml

Déclaration de commercialisation non communiquée

34009 550 628 7 5
1 flacon(s) en verre de 400 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml

Déclaration de commercialisation : 15/11/2019