Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 874 094 3

Dénomination de la spécialité

TEMODAL 180 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

témozolomide

180 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

MERCK SHARP & DOHME BV

Depuis le : 23/08/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 23/04/2007	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : TEMOZOLOMIDE 180 mg - TEMODAL 180 mg, gélule.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription hospitalière

prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

571 355-5 ou 34009 571 355 5 3
flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 5 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 29/12/2009

571 356-1 ou 34009 571 356 1 4
flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 20 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

574 751-9 ou 34009 574 751 9 2
5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/08/2023

574 752-5 ou 34009 574 752 5 3
20 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée