Autorisation - Minigraphie

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 884 792 0

Dénomination de la spécialité

ZYNTEGLO 1,2 - 20 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion

Composition en substances actives

Dispersion

Composition pour 1 mL

cellules autologues enrichies en CD34+ comtenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène bêtaA-T87Q-globine

1,2 à 20 × 1 000 000 cellules CD34+

Titulaire(s) de l'autorisation

BLUEBIRD BIO (NETHERLANDS) B.V.

Depuis le : 29/05/2019

Données administratives

Date de l'autorisation : 29/05/2019	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : ABROGéE le 15/04/2022
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : 29/11/2019

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

réservé à l'usage HOSPITALIER

Présentations

34009 550 681 3 6
1 poche(s) FEP : fluoroéthylènepropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml

Déclaration de commercialisation non communiquée