Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

RCP

Notice

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 909 685 7

Dénomination de la spécialité

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable

Composition en substances actives

Solution

Composition pour 1 mL de solution

oxybate de sodium

500 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Depuis le : 05/12/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 05/12/2018	Procédure décentralisée
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Date de première publication sur le site : 01/03/2019

Conditions de prescription et de délivrance

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée

prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes

prescription limitée à 4 semaines

prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

renouvellement non restreint

stupéfiants

Présentations

34009 301 870 6 7
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) de 180 ml avec fermeture de sécurité enfant avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) doseuse(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)

Déclaration de commercialisation : 08/12/2020