Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

RCP

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 931 644 9

Dénomination de la spécialité

PROCUTA 5 mg, capsule molle

Composition en substances actives

Capsule

Composition pour une capsule

isotrétinoïne

5 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

Laboratoires EXPANSCIENCE

Depuis le : 13/09/2002

Données administratives

Date de l'autorisation : 28/12/2001	Procédure nationale
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : ISOTRETINOÏNE 5 mg - ROACCUTANE 5 mg, capsule molle
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse

prescription initiale réservée à certains spécialistes

prescription limitée à 4 semaines

prescription nécessitant la remise d'un carnet patient

prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient

prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

renouvellement non restreint

Présentations

358 110-9 ou 34009 358 110 9 7
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 28 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

357 840-3 ou 34009 357 840 3 2
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 capsule(s)

Déclaration de commercialisation : 18/06/2002

358 111-5 ou 34009 358 111 5 8
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 50 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

358 112-1 ou 34009 358 112 1 9
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 56 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

357 842-6 ou 34009 357 842 6 1
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 60 capsule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée