Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 938 141 1

Dénomination de la spécialité

SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

dasatinib

140 mg

sous forme de : dasatinib monohydraté

Titulaire(s) de l'autorisation

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Depuis le : 13/02/2020

Données administratives

Date de l'autorisation : 30/09/2010	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : DASATINIB 140 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 140 mg - SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription initiale hospitalière semestrielle

prescription initiale réservée à certains spécialistes

renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

494 616-8 ou 34009 494 616 8 4
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Déclaration de commercialisation non communiquée

494 617-4 ou 34009 494 617 4 5
30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation : 01/10/2011