Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 946 971 9

Dénomination de la spécialité

BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

entécavir

0,5 mg

sous forme de : entécavir monohydraté

Titulaire(s) de l'autorisation

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Depuis le : 25/03/2019

Données administratives

Date de l'autorisation : 26/06/2006	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : ENTECAVIR 0,5 mg - BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes

prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

renouvellement non restreint

Présentations

376 288-0 ou 34009 376 288 0 8
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

376 289-7 ou 34009 376 289 7 6
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation : 04/09/2006

34009 495 011 7 5
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB FARMA s.r.l)

Déclaration de commercialisation : 17/11/2023