Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 948 149 3

Dénomination de la spécialité

SPRYCEL 80 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

dasatinib

80 mg

sous forme de : dasatinib monohydraté

Titulaire(s) de l'autorisation

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Depuis le : 13/02/2020

Données administratives

Date de l'autorisation : 30/09/2010	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : DASATINIB 80 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 80 mg - SPRYCEL 80 mg, comprimé pelliculé
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription initiale hospitalière semestrielle

prescription initiale réservée à certains spécialistes

renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

494 614-5 ou 34009 494 614 5 5
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Déclaration de commercialisation non communiquée

494 615-1 ou 34009 494 615 1 6
30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée