Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 968 862 0
Dénomination de la spécialité
  VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Composition en substances actives
  Suspension Composition pour une dose de 0,5 ml
 
anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
 
anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
 
antigène pertussique : anatoxine pertussique 20 microgrammes
 
antigène pertussique : hémagglutinine filamenteuse 20 microgrammes
 
antigène pertussique : pertactine 3 microgrammes
 
antigènes pertussiques : fimbriae type 2 et 3 5 microgrammes
 
antigène de surface de l'hépatite B recombinant 10 microgrammes
 
virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 unités d'antigènes D
 
virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 unités d'antigènes D
 
virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 unités d'antigènes D
 
polyoside d'Haemophilus influenzae de type b conjugué à la protéine méningococcique 3 microgrammes d'Haemophilus influenzae de type b
Titulaire(s) de l'autorisation
  MCM VACCINE B.V. Depuis le : 27/01/2017
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 15/02/2016 Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
Présentations
  34009 300 797 7 5
1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 300 797 9 9
1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles
  Déclaration de commercialisation : 03/04/2018
  34009 550 283 7 6
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml + 20 aiguilles
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 550 283 8 3
50 (5×10) seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml (conditionnement multiple)
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 550 283 4 5
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 300 797 8 2
1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 1 aiguille
  Déclaration de commercialisation non communiquée
  34009 550 283 6 9
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml +10 aiguille(s)
  Déclaration de commercialisation non communiquée