NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2000

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Dénomination du médicament

MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est

la molsidomine (2 mg)

Les autres composants sont :

silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, mannitol, stéarate de magnésium, pigment blend PB 23028 orange (jaune de quinoléine, rouge cochenille, jaune orangé S, lactose).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire - Exploitant

Laboratoires CARDEL

Immeuble Elysées La Défense

7, place du Dôme

92056 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

1. QU'EST-CE QUE MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Comprimé sécable.

Boîte de 30 et 90.

AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-angineux.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'angine de poitrine sévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable ne doit pas être pris :

· en cas d'hypotension artérielle importante avec état de choc,

· en cas d'association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection) :

o si vous êtes actuellement traité par la molsidomine, le sildénafil ne doit pas être utilisé.

o En cas de traitement par sildénafil, la molsidomine ne doit pas être utilisée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

· l'association de la molsidomine au VIAGRA (sildénafil) risque de provoquer une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant entraîner une lipothymie (malaise passager), une syncope ou un accident cardiaque ;

· Une légère diminution de la tension artérielle est habituelle sous molsidomine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de tension artérielle basse, ainsi que chez les sujets âgés, en cas d'hypovolémie (diminution du volume total de sang) et chez les patients déjà traités par un médicament vasodilatateur ;

· en cas d'insuffisance hépatique il est recommandé d'augmenter la posologie de manière progressive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

lactose, rouge cochenille A, jaune orangé S.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment avec le VIAGRA (sildénafil), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

La posologie recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour ; dans certains cas d'angine de poitrine, la posologie peut être augmentée à 4 comprimés par jour soit 8 mg de molsidomine par jour.

La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de chaque cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû

Risque d'hypotension (chute de la pression artérielle).

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable est arrêté :

sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables :

· maux de tête et légère baisse de la pression artérielle en début de traitement ; ces effets régressent spontanément en quelques jours.

· Exceptionnellement : hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges), vertiges, troubles digestifs, démangeaisons.

· En raison de la présence de jaune orangé S et de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOLSIDOMINE CARDEL 2 mg, comprimé sécable ?

Conditions de conservation et date de péremption

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}