NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2007

Dénomination du médicament

MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GONADOTROPHINES MENOPAUSIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes:

Chez la femme:

· dans le traitement de la stérilité féminine lorsqu'il existe des troubles de l'ovulation;

· dans l'induction de l'ovulation dans le cadre de la procréation médicament assistée (FIV, GIFT..);

· dans le traitement de la stérilité par insuffisance de production de glaire.

Chez l'homme:

Dans le traitement de la stérilité masculine par déficience de la spermatogenèse; ce traitement sera associé à un traitement par une autre hormone, l'hormone chorionique gonadotrophique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

Dans les deux sexes, en cas de:

· hypersensiblité connue à l'un des constituants,

· tumeur hypothalamo-hypophysaire.

Chez la femme, en cas de:

· tumeurs des ovaires,

· cancer du sein,

· saignement utérin de cause inconnue.

Chez l'homme, en cas de :

· tumeurs testiculaires,

· stérilité de cause non hormonale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable

Mises en garde spéciales

Chez la femme:

Ce médicament n'est pas indiqué si une grossesse n'est pas souhaitée.

En cas de réponse ovarienne excessive (kystes ovariens, taux trop élevé d'estrogènes), le traitement sera immédiatement interrompu.

L'injection d'hormone chorionique gonadotrophique ne doit pas être faite si le taux d'estrogène est trop élevé.

Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire. Toutefois, cette éventualité repose actuellement sur des données épidémiologiques insuffisantes.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.

Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical et biologique strict.

Chez la femme:

Avant le traitement: un bilan sera réalisé afin d'exclure des anomalies anatomiques des organes génitaux incompatibles avec une grossesse, une insuffisance des ovaires, ou de diagnostiquer d'autres troubles hormonaux (troubles de la thyroïde, des glandes surrénales, de l'hypophyse, un diabète...).

Durant le traitement: une surveillance sera menée par:

· des contrôles biologiques des concentrations d'estrogènes (prise de sang),

· des échographies des ovaires.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie sera adaptée à chaque cas.

Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible.

Chez la femme:

La posologie doit être progressive en fonction de la réponse individuelle jugée sur les résultats de la surveillance échographique (taille et nombre des follicules), hormonale (taux d'estrogène) et clinique.

La posologie quotidienne standard est de 1 à 2 flacons soit 75 à 150 UI et peut être si nécessaire, augmentée progressivement à 4 flacons jusqu'à obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.

Un traitement par une autre hormone (hormone chorionique gonadotrophique) sera associé;

Chez l'homme:

En général, la posologie est de 1 à 2 flacons soit 75 à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours; un traitement par gonadotrophine chorionique (hCG) sera associé.

Mode d'administration

Voies sous-cutanée et intra-musculaire.

Après mise en solution de la poudre dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement.

Afin d'éviter l'injection d'un volume trop important, on peut dissoudre jusqu'à 3 flacons de poudre de MENOPUR dans 1 ml de solvant.

Instructions pour la préparation pour l'injection de MENOPUR :

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape. Vous allez être formé par votre médecin ou votre infirmier(e) sur la technique d'auto-injection. N'essayez pas de faire vous même vos injections tant que vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment préparer et injecter la solution.

Important :

· Se laver les mains: vos mains et les accessoires que vous utilisez doivent être aussi propres que possible,

· Utiliser une seringue et des aiguilles stériles neuves pour chaque injection: seringue standard de 1 ml, grande aiguille (type 22 G) pour la préparation de la solution et aiguille plus fine (type 27 G) pour l'injection sous-cutanée,

· Prévoir du coton ou des compresses imbibées d'alcool,

· En fonction de la dose prescrite, extraire de la boîte MENOPUR le nombre de flacons de poudre et de solvant nécessaire,

· Toute solution reconstituée non utilisée immédiatement doit être jetée.

A- Préparation de la solution à injecter:

Cas du solvant en ampoule:

1) Ampoule de solvant: tapoter doucement le haut de l'ampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se trouver dans l'embout. Casser l'extrémité de l'ampoule au niveau du col en exerçant une pression au niveau du point bleu (Illustration « Ampoule ouverte (a)).

2) Introduire la grande aiguille (type 22 G), après l'avoir fixée sur la seringue, jusqu'au fond de l'ampoule et prélever le solvant, en tirant doucement sur le piston de la seringue. (Illustration « Action de prélever » (b)).

Reposer précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l'aiguille.

Cas du solvant en flacon:

1) Enlever le capuchon protecteur du flacon de solvant « Flacon » (a).

Désinfecter la surface en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool.

2) Introduire la grande aiguille (type 22 G), après l'avoir fixée sur la seringue, à travers le bouchon de caoutchouc du flacon et prélever le solvant (1 ml). (Illustration « Action de prélever » (b)).

Reposer précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant à ne pas toucher l'aiguille.

Préparation de la solution à injecter:

3) Flacon de poudre: enlever le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR (Illustration « flacon (c)). Désinfecter la surface en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool. Prendre la seringue et piquer la grande aiguille à travers le bouchon de caoutchouc du flacon de poudre. Injecter lentement le contenu de la seringue contre la paroi du flacon: Ne pas injecter directement sur la poudre. (Illustration « Position de l'aiguille dans le flacon » (d)).

4) Tourner doucement le flacon, sans enlever la seringue, jusqu'à complète dissolution de la poudre. La dissolution est habituellement immédiate. Une agitation vigoureuse est déconseillée. (Illustration « Rotationdu flacon avec la seringue » (e)).

La solution obtenue doit être limpide. Après reconstitution, tout contenu de flacon qui présenterait un trouble ou des particules sera jeté.

Si la dose prescrite par votre médecin correspond à plusieurs flacons de MENOPUR, désinfecter le bouchon du nouveau flacon comme décrit précédemment, puis prélever l'intégralité de la solution du premier flacon dans la seringue et réinjecter lentement le contenu de la seringue contre la paroi du nouveau flacon de poudre et répéter l'étape 4 ci-dessus. L'opération peut être réalisée autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons de poudre sans dépasser la reconstitution de 3 flacons de poudre dans 1 ml de solvant.

5) Aspirer la solution reconstituée MENOPUR dans la seringue. Remplacer la grande aiguille ayant servi à la reconstitution, par l'aiguille plus fine (type 27 G) adaptée à l'administration sous-cutanée. (Illustration « Seringue avec une aiguille sous-cutanée » (f)).

6) Enlever les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter. (Illustration « Seringue »(g))

Pour les éliminer, pousser doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air soit totalement expulsé: une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l'aiguille.

B- Injection de la solution reconstituée:

· Zone d'injection: votre médecin ou votre infirmier (e) vous aura déjà indiqué la zone d'injection. Désinfecter le site avec un coton imbibé d'alcool. Pincer fortement la peau entre le pouce et l'index et introduire l'aiguille au niveau du pli cutané en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau. (Illustration « Injection sous-cutanée » (h)).
Injecter sous la peau: Ne pas injecter dans une veine.

· Injecter la solution: pousser doucement et régulièrement le piston. Retirer rapidement la seringue et exercer une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.

Fréquence d'administration

Suivre la prescription médicale.

Durée du traitement

Suivre la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut se traduire par des accidents liés à une réponse ovarienne excessive au traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Chez la femme: l'administration de ce médicament peut entraîner en l'absence de surveillance, la survenue d'accidents de surdosage qui se manifestent par: une augmentation de la taille des ovaires, une prise de poids, des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, une élévation trop importante du taux d'estrogène en rapport avec des kystes ovariens.
En conséquence, la rupture de kyste ovarien avec œdèmes généralisés est possible.
Les grossesses multiples sont assez fréquentes (30% environ).

· Des accidents de thrombose veineuse (phlébite, embolie pulmonaire) sont exceptionnellement décrits. Ils surviennent essentiellement dans les cas d'hyperstimulation ovarienne.

· Des réactions d'intolérance au point d'injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont également été observés. La survenue d'un choc allergique est possible.

Comme tous les médicaments, XXX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

5. COMMENT CONSERVER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Ménotropine* correspondant à:

- activité folliculo-stimuante (FSH) ......................................................................................................... 75 UI

- activité lutéinisante (LH)** .................................................................................................................... 75 UI

Pour 1 ml.

Avec une activité spécifique in vivo égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.

*Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)

**L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient des hormones gonadotrophines LH et hCG présentes dans les urines.

Les autres composants sont:

Poudre: lactose monohydraté, polysorbate 20.

Solvant: chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

Exploitant

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.