ANSM - Mis à jour le : 28/05/2008
EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable
Méprobamate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANXIOLYTIQUES - (CARBAMATES)
Ce médicament est un anxiolytique.
Il est préconisé dans l'aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable dans les cas suivants:
· insuffisance respiratoire,
· antécédent d'allergie au méprobamate ou à l'un des autres constituants du comprimé,
· certaines maladies graves du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable:
Mises en garde spéciales
Ne prendre ce médicament que sur avis médical.
Ne pas l'arrêter brutalement sans avis médical.
Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente (maladie héréditaire).
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Précautions d'emploi
Le traitement est habituellement de courte durée.
L'arrêt du traitement comporte habituellement la diminution progressive des doses.
La prise de boissons alcoolisées peut renforcer ou modifier l'effet de ce médicament. Elle est formellement déconseillée durant le traitement.
Chez le sujet âgé, la dose journalière de ce médicament doit être diminuée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (en particulier médicaments contre l'insomnie, tranquillisants).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne attachée à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte.
La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut la définir.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un verre d'eau. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible (généralement 1 à 3 semaines).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable:
En cas d'arrêt brutal du traitement, des signes de sevrage peuvent survenir dans les premiers jours (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Somnolence, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédicamentés, risque d'état confusionnel.
Phénomène de sevrage:
Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. Les signes possible sont: perte de l'appétit, insomnie, anxiété, troubles digestifs, tremblements, convulsions ou désorientation.
Plus rarement:
· Nausées, vomissements, diarrhée.
· Maux de tête, vertiges, difficultés à coordonner certains mouvements, excitation, troubles de la vision.
Réactions cutanées et allergiques:
· Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), éruption cutanée fugitive, purpura [petites tâches rouge-violacé sur la peau accompagnées ou non d'une diminution des plaquettes sanguines (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)].
· Rarement œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), réaction anaphylactique.
· Exceptionnellement, éruptions bulleuses (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· Gêne respiratoire, absence d'émission d'urine.
Effets hématologiques:
· Diminution de certaines cellules du sang (globules blancs, plaquettes).
En raison de la présence de l'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?
La substance active est:
Méprobamate ................................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé enrobé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de riz, bleu patenté V, carbonate de calcium, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium, copovidone, copolyméthylacrylate de potassium, talc.
Enrobage: bleu patenté V, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent soit en extrait sec, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé sécable. Boîte de 10, 30, 50 ou 100.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
33440 AMBARES
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.