ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009
TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Pamoate de triptoréline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Trifide LP est indiqué chez l’homme dans le traitement de tumeurs avancées de la prostate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne pas prendre TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes hypersensible (allergique) au pamoate de triptoréline, ou à l’un des autres composants de Trifide LP, à la LH-RH ou à d’autres analogues de la LH-RH.
· Si vous souffrez d’un cancer de la prostate insensible aux hormones.
· Si vous souffrez d’une compression de la moelle épinière due à des métastases du cancer de la prostate.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention
· Si vous prenez des anticoagulants, à cause du risque potentiel d’hématome sur le site d’injection.
· L’éventuelle aggravation de symptômes tels que des douleurs dans les os ou des difficultés à uriner sont une conséquence directe du traitement. Ces symptômes sont passagers, le traitement peut être poursuivi.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments ou autres formes d’interactions :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Trifide LP n’est pas indiqué chez la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Cependant, dans certaines circonstances, une sensation de vertige, fatigue, troubles de la vision peuvent survenir. Si ces symptômes surviennent, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines doivent être évitées.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et Mode et voie d’administration
Trifide LP vous sera administré par votre médecin.
La dose usuelle est de 11,25 mg de triptoréline (1 flacon) administrée toutes les 12 semaines par injection intramusculaire unique.
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec 2 ml d’eau pour préparations injectables. La suspension reconstituée doit être administrée immédiatement par injection intramusculaire.
Si vous avez l’impression que les effets de Trifide LP sont trop faibles ou trop forts, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· bouffées de chaleur,
· diminution de la libido, impuissance (réversibles à l’arrêt du traitement),
· diminution de la taille des organes génitaux, gynécomastie,
· constipation,
· prise de poids,
· douleurs osseuses,
· difficultés à uriner.
Des nausées, vomissements, diarrhées ou douleurs abdominales sont possibles et plus rarement des réactions allergiques.
L’utilisation prolongée de ce médicament pourrait entraîner une ostéoporose et augmenter le risque de fracture osseuse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après reconstitution : la suspension est à utiliser immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Triptoréline..................................................................................................................................... 11,25 mg
Sous forme de pamoate de triptoréline
Pour 2 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont :
Poudre : polymère-d,l-lactide-co-glycolide, mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de poudre (blanche à blanc cassé) et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :
Boîte d’un flacon de poudre et d’une ampoule de solvant conditionnés avec une seringue et deux aiguilles
Boîte de deux flacons de poudre et de deux ampoules de solvant conditionnés avec deux seringues vides en polypropylène et quatre aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
DEBIOCLINIC
2 rue du Nouveau Bercy
94227 Charenton-Le-Pont CEDEX
DEBIOCLINIC
2 rue du Nouveau Bercy
94227 Charenton-Le-Pont CEDEX
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activité du Plateau de Signes
Chemin Départemental n°402
83870 SIGNES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.