NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2006

Dénomination du médicament

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Dinoprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?

3. COMMENT UTILISER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Prostaglandine E2

Indications thérapeutiques

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal est indiqué dans le déclenchement du travail (maturation et/ou la dilatation du col de l'utérus) lorsque la grossesse est à terme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal dans les cas suivants:

· antécédents d'allergie connus aux prostaglandines;

· lorsque le travail a commencé;

· lorsqu'un traitement par ocytocine est administré;

· lorsque des contractions utérines fortes et prolongées ne sont pas souhaitables, et notamment en cas:

o d'antécédent de chirurgie utérine majeure, par exemple une césarienne, une myomectomie;

o de disproportion fœto-pelvienne;

o d'anomalie de présentation du fœtus autre que céphalique;

o de souffrance fœtale suspectée ou confirmée;

o d'antécédents de plus de trois accouchements à terme;

o d'antécédent de chirurgie ou de rupture du col;

· en présence de maladie inflammatoire génitale récente, à moins qu'un traitement adéquate n'ait été instauré;

· placenta praevia ou saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal:

L'état du col de l'utérus sera évalué avec soin avant toute administration de ce médicament.

Un contrôle de l'activité utérine et de la vitalité du fœtus sera effectué régulièrement après l'introduction du système de diffusion vaginal.

Le système sera retiré immédiatement:

· en cas de contractions utérines prolongées ou excessives;

· en cas de rupture des membranes;

· en cas de signe d'intolérance fœtale;

· en cas de survenue d'effets indésirables chez la mère (nausées, vomissements, baisse de la pression artérielle, tachycardie);

· au moins 30 minutes avant l'administration d'ocytocine.

Le produit sera utilisé avec précaution en cas:

· d'hypertonie utérine;

· de glaucome;

· d'asthme;

· de grossesse multiple

· lorsqu'il y a eu rupture des membranes.

PROPESS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une rupture des membranes. L'activité utérine ainsi que l'état fœtal doivent être particulièrement suivis.

La réadministration de PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal n'est pas recommandée car les effets d'une seconde insertion n'ont pas été étudiés.

Le système de diffusion vaginal doit être retiré lorsque la maturation du col est considérée comme complète dès le début du travail.

Les effets de ce produit chez des patientes présentant des maladies susceptibles d'affecter le métabolisme ou l'excrétion de la PGE2, comme par exemple les maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales, n'ont pas été étudiés spécifiquement. L'administration de ce médicament chez ces patientes n'est pas recommandée.

Les femmes âgées de plus de 35 ans, les femmes ayant rencontré des complications durant leur grossesse ou dont l'âge gestationnel de la grossesse est supérieur à 40 semaines ont un plus grand risque de développer une Coagulation Intravasculaire Disséminée (CIVD). Ce risque est d'autant plus élevé chez celles pour lesquelles le travail a été déclenché. Ainsi, ce médicament devrait être utilisé avec précaution chez ces femmes. Dans la phase de post-partum qui suit immédiatement l'accouchement, le médecin devrait porter une attention particulière à tous les signes cliniques qui pourraient évoquer une CIVD (ex. fibrinolyse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens, y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.

Les prostaglandines augmentent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé en fin de grossesse que sur les conseils de votre médecin. L'allaitement est possible au décours de l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Un système de diffusion vaginal doit être introduit haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin. Après insertion, vous devez rester allongée pendant 20 à 30 minutes.

Si la maturation cervicale est insuffisante après 24 heures, le système doit être retiré.

Après le retrait du système, il est recommandé de respecter un intervalle de temps d'au moins 30 minutes avant l'utilisation ultérieure d'ocytociques.

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal doit être conservé dans le sachet et sorti du congélateur immédiatement avant utilisation.

Administration

Le système de diffusion vaginal doit être introduit haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin. De petites quantités de lubrifiants peuvent être utilisées afin de faciliter l'insertion du système.

Une fois le système de diffusion vaginal inséré, le ruban de retrait pourra être coupé avec des ciseaux, en s'assurant que la longueur de ruban soit suffisante pour permettre le retrait du système. Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du système serait alors plus difficile.

Après insertion, la patiente doit rester allongée pendant 20 à 30 minutes.

Comme la prostaglandine est diffusée en continu pendant 24 heures, il est important de surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractions utérines ainsi que l'état du fœtus.

Retrait

Le système de diffusion vaginal peut être retiré rapidement et facilement en tirant doucement sur le ruban de retrait.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables obtenus sont ceux habituellement associés à l'administration vaginale de prostaglandine.

Les événements secondaires suivants ont été observés:

· modifications du rythme cardiaque fœtal et détresse fœtale non spécifique,

· anomalies de la contractilité utérine associées avec ou non une détresse fœtale,

· dans l'essai clinique d'efficacité, 5 (4,9 %) des 102 patients ont présenté une hypercontractilité utérine; dans 3 cas une détresse fœtale était associée. Chez quatre des 5 cas, l'hypercontractilité s'est résolue après le retrait du système,

· nausées, vomissements et diarrhée,

· réactions allergiques.

Une augmentation du risque post-partum de coagulation intravasculaire disséminée a été rapportée chez des patientes chez lesquelles le travail avait été provoqué de façon médicamenteuse avec de la dinoprostone ou de l'ocytocine (voir Faites attention avec PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans le sachet non ouvert au congélateur entre -10°C et -20°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?

La substance active est:

Dinoprostone ..................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 système de diffusion vaginal.

Les autres composants sont:

Hydrogel polymérique (macrogol 8000, dicyclohexyl-méthane-4,4'-diisocyanate, hexanetriol).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un système de diffusion vaginal en sachet. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

FRANCE

Exploitant

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

FERRING AB

SOLDATTORPSVAGEN 5

200 61 LIMHAMN

SUEDE

ou

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.