ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé:
· Prévenez votre médecin en cas:
o d'insuffisance rénale,
o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
· Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
· Chez l'adulte: 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg/jour. Dans certains cas, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).
· Chez l'enfant, il est recommandé d'utiliser les formes buvables plus adaptées à l'enfant. La posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour répartie en 3 prises soit une dose toutes les huit heures.
Pour des cas plus sévères, des doses de 40 mg/kg/jour, divisés en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration/Durée de traitement
Ce médicament est administré en trois prises par 24 heures.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· manifestations allergiques: fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, réactions allergiques généralisées pouvant dans certains cas être graves, du type syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiques liées à l'apparition d'anticorps) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
· manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche ou du tube digestif, diarrhée (voir Faites attention avec CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé); de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre,
· augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),
· modifications de la formule sanguine: baisse de certains globules blancs,
· démangeaisons de la vulve, inflammation du vagin, avec ou sans mycose,
· altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques; rares cas d'atteinte rénale, disparaissant à l'arrêt du traitement
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Céfaclor anhydre .............................................................................................................................. 500 mg
Sous forme de céfaclor
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont: Silice colloidale anhydre, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microscristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
EUDRAGIT E 12,5 (dispersion à 12,5 % de copolymères de méthacrylate de butyle, de méthacrylate de 2-diméthylamino-éthyl et de méthacrylate de méthyl), talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFACLOR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 6, 12, 50 ou 100 comprimés.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto- von - Guericke - Allée 1
39179 BARLEBEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.