ANSM - Mis à jour le : 27/03/2009
AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: autres myorelaxants à action périphérique.
Azzalure contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque une relaxation des muscles. Azzalure agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un « messager » chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement.
Certaines personnes ressentent très mal l'apparition de rides au niveau du visage. Azzalure peut être utilisé chez l'adulte de moins de 65 ans pour corriger temporairement les rides glabellaires modérées à sévères. Celles -ci correspondent aux rides verticales entre les sourcils obtenues lors de leur froncement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'ayez pas d'injection d'Azzalure si:
· vous savez que vous êtes allergique (hypersensible) à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants d'Azzalure,
· vous présentez une infection au niveau du site d'injection proposé,
· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Azzalure et avertissez votre médecin avant toute injection d'Azzalure si:
· vous souffrez d'un trouble neuromusculaire,
· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),
· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler,
· vous présentez une inflammation au niveau du site d'injection proposé,
· les muscles au niveau du site d'injection proposé sont faibles,
· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en cas d'hémophilie,
· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d'intervention chirurgicale,
· vous avez récemment bénéficié d'injections de toxine botulinique,
· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique.
Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.
Mises en garde particulières:
Très rarement, l'effet de la toxine botulinique peut provoquer une faiblesse musculaire à distance du site d'injection.
Lors de l'utilisation de toxines botuliniques à plus fortes doses pour traiter d'autres pathologies, on a pu observer dans de rares cas, la formation d'anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l'efficacité du traitement.
Si vous consultez un médecin, quelle qu'en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections d'Azzalure.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Azzalure peut interférer sur d'autres médicaments que vous prenez, ou vous avez pris récemment, notamment:
· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou l'amikacine) ou
· les autres médicaments myorelaxants.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les injections d'Azzalure peuvent être effectuées indépendamment de toute prise d'aliment ou de boisson.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Azzalure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Le traitement par Azzalure est déconseillé si vous allaitez. Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Azzalure peut entraîner des problèmes temporaires de vision floue ou de faiblesse musculaire. Il est alors déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'Azzalure:
Azzalure contient une très faible quantité d'albumine, issue de sang humain.
Il est très peu probable que celle-ci cause une infection mais cela ne peut être totalement écarté.
3. COMMENT UTILISER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Azzalure ne doit être administré que par des médecins qualifiés ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce traitement et disposant du matériel nécessaire.
Les injections seront préparées et effectuées par votre médecin. Un flacon d'Azzalure ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.
La dose d'Azzalure recommandée est de 50 unités, c'est-à-dire une injection de 10 unités dans chacun des 5 sites d'injection au niveau du front, dans la région située au-dessus de votre nez, entre vos sourcils.
Les unités utilisées pour les différents produits à base de toxine botulinique ne sont pas les mêmes. Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à ce produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
L'effet du traitement sur la sévérité des rides entre les sourcils peut être constaté en 2 à 3 jours.
L'intervalle de temps entre les séances de traitement sera déterminé par votre médecin, mais doit être au minimum de 12 semaines.
Azzalure ne convient pas aux patients de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'Azzalure que vous n'auriez dû:
Si vous avez reçu plus d'Azzalure que nécessaire, il est possible que des muscles autres que ceux ayant été injectés commencent à s'affaiblir mais cela ne se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cette situation, avertissez votre médecin le plus rapidement possible.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Azzalure est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Recherchez immédiatement une aide médicale si:
· vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,
· votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à Azzalure.
Avertissez votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants:
Très fréquent (observés chez plus d'1 utilisateur sur 10)
· Rougeurs, gonflements, irritation, éruption cutanée, démangeaisons, fourmillements, douleur, gêne, picotements ou ecchymose (« bleu ») au site d'injection.
· Maux de tête.
Fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10)
· Yeux fatigués ou baisse de la vision, chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, larmoiement, œil sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux.
· Paralysie faciale.
Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· Troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).
· Sensations vertigineuses.
· Démangeaisons, éruption cutanée.
· Réactions allergiques, voir ci-dessus.
Rare (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Eruption avec démangeaison de type urticaire.
· Troubles des mouvements oculaires.
Ces réactions se produisent généralement au cours de la première semaine suivant l'injection et sont transitoires. Elles ont habituellement une intensité légère ou modérée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Azzalure après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Votre médecin dissout Azzalure dans un liquide pour préparations injectables. Il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution reconstituée, toutefois elle peut être conservée pendant 4 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Azzalure?
La substance active est: la toxine botulinique de type A*, 10 unités Speywood/0,05 ml. Chaque flacon contient 125 unités Speywood.
Les autres composants sont: l'albumine humaine 200 g/L et le lactose monohydraté.
*Complexe hémagglutinine -toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).
Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que Azzalure et contenu de l'emballage extérieur?
Azzalure est une poudre pour solution injectable. Boîtes de 1 ou 2 flacon(s).
Azzalure est une poudre blanche.
IPSEN PHARMA
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN BIOPHARM LIMITED
ASH ROAD
WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE
WREXHAM
LL13 9UF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie et mode d'administration:
(voir la rubrique 3 de la notice d'information de l'utilisateur)
Précautions particulières d'élimination et manipulation:
Les instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être strictement respectées.
La reconstitution doit être réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques, notamment concernant les conditions d'asepsie.
Azzalure doit être reconstituée avec 0,63 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables. Cela permet d'obtenir une solution limpide contenant 125 unités Speywood de substance active à une concentration de 10 U pour 0,05 ml de solution reconstituée.
Pour mesurer précisément le volume à utiliser pour la reconstitution (0,63 ml), il convient d'utiliser des seringues de 1 ml, de type seringue à insuline, qui comportent des graduations de 0,1 ml et 0,01 ml.
RECOMMANDATIONS POUR L'ELIMINATION DU MATERIEL CONTAMINE
Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solution reconstituée d'Azzalure non utilisée (dans le flacon et/ou la seringue) doit être inactivée en ajoutant 2 ml d'une solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,55 ou 1 % (solution de Dakin).
Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être placés dans des récipients adaptés, pour être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
RECOMMANDATIONS EN CAS D'INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE
· Toute projection doit être essuyée: avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé, ou bien avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avec de l'eau.
· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire.
· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être strictement respectées.
Sans objet.