ANSM - Mis à jour le : 21/04/2009
MENJUGATE, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous/votre enfant ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous/ votre enfant risquez de ne pas être complètement protégé(e)
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MENJUGATE, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENJUGATE, poudre et solvant pour suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER MENJUGATE, poudre et solvant pour suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MENJUGATE, poudre et solvant pour suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: vaccins antiméningococciques, code ATC: J07AH.
MENJUGATE est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis (méningocoque) du groupe C. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie.
L'utilisation de MENJUGATE doit suivre les recommandations officielles.
Neisseria meningitidis du groupe C peut provoquer des infections graves, parfois mortelles, telles que la méningite et la septicémie (infection généralisée).
Ce vaccin est efficace uniquement contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et il n'est pas efficace contre les autres groupes (souches) de la même bactérie. Ce vaccin ne protège pas contre les méningites ou septicémies dues à d'autres causes. De plus, bien que contenant la protéine diphtérique (CRM197), ce vaccin ne protège pas contre la diphtérie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser MENJUGATE si:
· vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du vaccin ou à l'anatoxine diphtérique.
· vous ou votre enfant avez une maladie fébrile aiguë sévère (fièvre élevée), la vaccination devra alors être différée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MENJUGATE
· en s'assurant que le vaccin n'est pas administré par voie intraveineuse, sous -cutanée ou intradermique.
· Si vous ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à d'autres vaccins.
· Si vous ou votre enfant êtes hémophiles ou présentez des troubles de la coagulation
· Si vous ou votre enfant suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires ou présentez des défenses immunitaires déficientes: la réponse immunitaire au vaccin peut alors être diminuée.
Bien que MENJUGATE contienne une protéine diphtérique, il ne protège pas contre la diphtérie.
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou allaitez votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Des vertiges ont été très rarement rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MENJUGATE, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez les nourrissons âgés de 2 à 12 mois, deux doses de MENJUGATE doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois.
Il est recommandé d'administrer une dose de rappel à la fin du schéma 2 doses. Votre médecin vous indiquera quand faire ce rappel à votre enfant.
Chez les enfants de plus de 12 mois, les adolescents et les adultes, une dose unique (0,5 ml) de vaccin est recommandée.
Si vous ou votre enfant avez reçu précédemment une dose MENJUGATE et qu'une autre vaccination est nécessaire, il est préférable que votre médecin continue la vaccination également avec du MENJUGATE.
Mode d'administration
· Agiter doucement le flacon de solvant (utilisez absolument le solvant fourni pour la reconstitution de la poudre sous peine d'inefficacité du vaccin).
· Prélever la totalité du solvant et l'utiliser pour reconstituer le vaccin méningococcique du groupe C conjugué -CRM197 contenu dans le flacon.
· Agiter délicatement le flacon jusqu'à dissolution complète (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène).
· En utilisant une seconde aiguille de calibre approprié, prélever 0,5 ml de produit reconstitué, en évitant la formation de bulles d'air.
· Après reconstitution, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans particules visibles.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Injecter par voie intramusculaire de préférence dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons jusqu'à 12 mois, et dans le muscle de l'épaule chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Ne pas injecter par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MENJUGATE que vous n'auriez dû: il est peu probable qu'un surdosage survienne, dans la mesure où le vaccin est administré par un médecin ou un infirmier/ère et que chaque injection consiste en une dose unique de 0,5 millilitres.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MENJUGATE est susceptible d'avoir des effets indésirables chez certains sujets.
Si vous êtes inquiets sur les effets indésirables possibles ou si vous présentez des symptômes particuliers, contactez votre médecin.
Comme pour tous les vaccins injectables, en cas de réactions allergiques très rares, mais graves, il est recommandé de disposer d'un traitement et d'un suivi médical approprié.
Les symptômes de réactions allergiques graves sont: gonflement des lèvres, de la bouche, du pharynx (qui peuvent provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration), parfois accompagnées d'éruption cutanée de gonflement des mains, des pieds et des chevilles. Ces réactions très rares peuvent survenir aussitôt après l'injection, et disparaissent en général très rapidement.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques:
Dans toutes les classes d'âge:
· Réactions au site d'injection (comprenant rougeur, gonflement et sensibilité à la pression/douleur): très fréquentes mais le plus souvent modérées.
· Rougeur ou gonflement d'au moins 3 cm et sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures: peu fréquents.
· Fièvre d'au moins 38,0°C: fréquents.
Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge:
· symptômes tels que: irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons) très fréquents,
· symptômes tels que pleurs, vomissements (jeunes enfants): fréquents.
Les autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés, et les adultes sont:
· malaise, maux de tête (enfants en école secondaire), myalgies, arthralgies et nausées (adultes): très fréquents
· maux de tête (enfants en école primaire): fréquents
Après commercialisation:
Dans toutes les classes d'âge: très rares cas de crises convulsives. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
Effets indésirables très rares: augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, allergie parfois sévère (anaphylaxie), vertige, convulsions, syncope, diminution de la sensibilité cutanée et picotements, diminution du tonus musculaire, vomissements, nausées, éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaisons, douleurs des muscles et des articulations, troubles visuels et sensibilité à la lumière, ces derniers symptômes étant généralement associés à des maux de tête et des vertiges.
La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.
Ce vaccin ne provoque pas de méningite C (syndrome dû au méningocoque C). Si votre enfant ou vous-même présentez une douleur au cou, un raidissement de la nuque, une sensibilité à la lumière (photophobie), de la somnolence ou un sentiment de malaise, des tâches rouges ou violacées semblables à des hématomes, contactez immédiatement votre médecin pour en trouver la raison.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MENJUGATE, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
Ne pas congeler.
A conserver entre au réfrigérateur (2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MENJUGATE ?
La substance active est:
L'oligoside de Neisseria meningiditis (souche C11) du groupe C (10 microgrammes) conjugué à la protéine diphtérique CRM -197 (contenu dans la poudre) (12,5-25,0 microgrammes) et adsorbé sur l'hydroxyde d'aluminium (0.3 à 0.4 mg d'Al3+) (contenu dans le solvant).
Les autres composants sont:
Poudre: mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté,
Solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que MENJUGATE et contenu de l'emballage extérieur ?
MENJUGATE est délivré sous forme de deux flacons. Un flacon contient le vaccin conjugué sous forme de poudre blanche légèrement teintée. L'autre flacon contient une suspension aqueuse blanche de solvant. Le contenu des deux flacons doit être mélangé avant la vaccination.
Après reconstitution, MENJUGATE se présente sous la forme d'une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair.
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
VIA FIORENTINA 1
53100 SIENNE
ITALIE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS
10, RUE CHEVREUL
92150 SURESNES
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.R.L.
BELLARIA-ROSIA
53018 SOVICILLE (SIENNE)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.