ANSM - Mis à jour le : 28/12/2009
THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Alimémazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
(N: Système Nerveux)
Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine.
Il est indiqué,
· en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple),
· dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que:
o rhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),
o conjonctivite (inflammation de l'œil),
o urticaire;
· pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· Allergie connue aux antihistaminiques,
· enfants de moins de 6 ans
· antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines,
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· certaine forme de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:
· en cas d'allaitement,
· en association avec le sultopride.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Mises en garde spéciales
En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.
Manifestations allergiques:
Ce médicament utilisé dans le cadre d'une allergie ne traite que les symptômes. Aussi, il convient de rechercher leur origine.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Toux:
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
Insomnie:
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Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter votre médecin. |
La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Liées aux composants
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:
· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.
· chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence
o présentant des troubles de la prostate;
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
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Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé, lactose.
3. COMMENT PRENDRE THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer à la prescription du médecin.
En règle générale:
· Antihistaminique, Antitussif:
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
o Adulte: 1 à 2 comprimés par prise.
o Enfant de plus de 6 ans (soit 20 kg): 0,125 à 0,250 mg/kg/prise, soit ½ à 1 comprimé par prise.
· Effets sur le sommeil:
Une prise au moment du coucher.
o Adulte: 5 à 20 mg soit 1 à 4 comprimés.
o Enfant de plus de 6 ans: 0,25 à 0,50 mg/kg soit
§ Chez l'enfant de 20 à 40 kg (6 à 10 ans): 1 comprimé.
§ Chez l'enfant de 40 à 50 kg (10 à 15 ans): 2 comprimés.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
Compte-tenu de l'effet de somnolence prononcé de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Durée du traitement
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
En cas de toux, il doit être limité aux moments où survient la toux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.
o Réactions allergiques:
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
§ choc anaphylactique.
o Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres sont plus fréquents:
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).
o Incoordination motrice, tremblements,
o Confusion, hallucinations,
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Tartrate d'alimémazine ..................................................................................................................... 6,25 mg
Quantité correspondante en alimémazine base .................................................................................. 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de blé, silice précipitée hydratée (Lévilite), érythrosine (E127), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium.
Pelliculage: zéine, phtalate de diéthyle, acétoricinoléate de butyle (Baryl), anhydride acétique, érythrosine (E127).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 50.
LABORATOIRE EREMPHARMA
25, rue Greffulhe
92300 LEVALLOIS-PERRET
LABORATOIRE EREMPHARMA
25, rue Greffulhe
92300 LEVALLOIS-PERRET
Laboratoires M. RICHARD
(Siege social)
583, route de Crest
26740 SAUZET
ou
RHONE-POULENC RORER PHARMA SPECIALITES
(Siege social)
20 avenue Raymond Aron
92160 ANTONY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.