ANSM - Mis à jour le : 16/04/2009
IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin poliomyélitique (inactivé)
Lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, en primo-vaccination et en rappel.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser IMOVAX POLIO si vous ou votre enfant:
· Etes allergiques aux substances actives, à l'un des excipients, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B ou avez présenté une réaction allergique à la suite d'une injection précédente de ce vaccin.
· Présentez de la fièvre, une maladie aiguë, la vaccination devra être différée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec IMOVAX POLIO:
· Si vous présentez une thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes jouant un rôle important dans la coagulation) ou des troubles de la coagulation en raison de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin.
· Si vous suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires ou présentez des défenses immunitaires déficientes, la réponse immunitaire du vaccin peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps même limitée. La vaccination peut également être recommandée chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.
· Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation avec d'autres médicaments:
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'IMOVAX POLIO au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
L'allaitement n'est pas une contre-indication.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: formaldéhyde, phénylalanine.
3. COMMENT UTILISER IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Primo-vaccination:
A partir de l'âge de 2 mois, il convient d'administrer 3 doses successives de 0.5 ml à un ou deux mois d'intervalle.
A partir de 6 semaines, IMOVAX POLIO peut être administré à l'âge de 6, 10, 14 semaines selon les recommandations du programme étendu d'immunisation de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0.5 ml à un ou, de préférence, deux mois d'intervalle.
Rappel
Chez les enfants au cours de la deuxième année, une 4ème dose (1er rappel) est administrée un an après la 3ème injection.
Chez l'adulte, une 3ème dose (1er rappel) est administrée 8 à 12 mois après la 2ème injection.
Pour les rappels ultérieurs, une injection de rappel est faite tous les 5 ans chez l'enfant et l'adolescent et tous les 10 ans chez l'adulte.
Mode d'administration
L'administration se fait par voie intramusculaire de préférence ou sous-cutanée.
L'injection intramusculaire se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le deltoïde chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IMOVAX POLIO:
Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IMOVAX POLIO est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont:
· Réactions locales au site d'injection: douleur, érythème (rougeur de la peau), induration.
· Fièvre modérée et transitoire.
D'autres effets indésirables rapportés avec une fréquence très rare (<0,01%) sont:
· Réactions locales au site d'injection:
o œdème pouvant survenir dans les 48 heures et persister un ou deux jours
o lymphadénopathies (augmentation de la taille des ganglions lymphatiques)
· Réaction d'hypersensibilité (allergie): urticaire, œdème de Quincke (œdème de la face), choc anaphylactique à l'un des composants du vaccin.
· Arthralgies (douleurs des articulations) modérées et transitoires et des myalgies (douleurs musculaires) dans les jours suivant la vaccination.
· Convulsions associées ou non à de la fièvre dans les jours suivant la vaccination, céphalées (maux de tête), paresthésies (sensations de fourmillement) modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.
· Agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.
· Rash (éruption cutanée étendue).
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser IMOVAX POLIO si vous constatez que le produit présente un aspect trouble.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IMOVAX POLIO ?
Les substances actives sont:
Une dose (0,5 ml) contient:
Virus poliomyélitique# de type 1 souche Mahoney (inactivé) ................................................................. 40 UD*+
Virus poliomyélitique# de type 2 souche MEF-1 (inactivé) ...................................................................... 8 UD*+
Virus poliomyélitique# de type 3 souche Saukett (inactivé) ................................................................... 32 UD*+
Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et aux recommandations de l'O.M.S.
#Produit sur cellules VERO
*UD: Unité antigène D
+Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
Les autres composants sont:
2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks (contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines, du glucose, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables), de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IMOVAX POLIO et contenu de l'emballage extérieur ?
IMOVAX POLIO se présente sous la forme d'une suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille - boîte de 1 ou 20).
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.