ANSM - Mis à jour le : 21/12/2009
FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FENTANYL NYCOMED appartient à un groupe de médicaments fortement actifs contre la douleur, appelé opioïdes, et agit en bloquant les signaux de la douleur au niveau du cerveau.
Le fentanyl, principe actif de FENTANYL NYCOMED est incorporé au dispositif transdermique. Le fentanyl est libéré de façon progressive du patch à vitesse constante, traverse la peau et pénètre à l'intérieur de l'organisme où il agit contre les douleurs intenses et chroniques, qui ne peuvent être soulagées que par un opioïde. Un dispositif transdermique soulage la douleur pendant 72 heures (3 jours).
Veuillez noter que votre médecin peut vous avoir prescrit ce médicament dans d'autres indications et/ou à un autre dosage que celui précisé dans cette notice. Veuillez toujours respecter l'ordonnance de votre médecin et les instructions figurant sur l'étiquetage extérieur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
ATTENTION
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FENTANYL NYCOMED est un médicament potentiellement dangereux vis-à-vis des enfants. Il en va de même avec les dispositifs usagés. Prenez garde au fait que la présentation de ce médicament peut être attirante pour un enfant. FENTANYL NYCOMED est un médicament présentant des effets indésirables dangereux chez les personnes à qui ne sont pas prescrits des morphiniques de manière régulière. |
Ne pas utiliser FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
· Si vous présentez une intolérance (allergie) au fentanyl ou à l'un des autres composants du médicament.
· Si vous présentez une déficience majeure du système nerveux central, par exemple une lésion cérébrale.
· Si vous prenez simultanément des IMAO (tel que le moclobémide contre la dépression ou la sélégiline contre la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
· Si vous prenez simultanément des agonistes-antagonistes de la morphine comme de la buprénorphine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Avant de commencer à utiliser FENTANYL NYCOMED, vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez des symptômes suivants:
· asthme, dépression respiratoire ou autre trouble pulmonaire,
· troubles du rythme cardiaque,
· faible pression artérielle,
· maladie du foie,
· maladie des reins,
· blessure à la tête ou maladie cérébrale (par exemple une tumeur),
· si vous souffrez d'une maladie provoquant de la fatigue et de la faiblesse musculaire (myasthénie grave),
· si vous allaitez.
Prévenez votre médecin si vous présentez de la fièvre au cours du traitement, car l'augmentation de la température corporelle pourrait provoquer un passage trop important de médicament à travers la peau. Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif transdermique à une source de chaleur directe telle que couverture chauffante, bouillotte, sauna, bains de soleil ou bains chauds. Vous pouvez rester à l'extérieur au soleil, mais vous devez alors protéger le patch avec un vêtement durant les chaudes journées d'été.
Le dispositif transdermique ne doit être ni divisé, ni coupé.
Une diminution de la sédation de la douleur (accoutumance) ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent se développer lors de traitements au long cours par FENTANYL NYCOMED; toutefois cela est rare dans le cas du traitement des douleurs d'origine cancéreuse.
Si ce dispositif rentrait accidentellement en contact avec la peau d'une autre personne, la surface touchée doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.
Les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance particulière en cas de traitement par FENTANYL NYCOMED.
FENTANYL NYCOMED ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans et chez les enfants n'ayant jamais reçu d'opioïdes ou ne les tolérant pas.
L'attention est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent interagir avec FENTANYL NYCOMED. Ces médicaments sont les suivants:
· médicaments contre la douleur (tels que les opioïdes comme la pentazocine, la buprénorphine, la morphine ou la codéine), médicaments pour traiter l'anxiété et tranquillisants, médicaments pour le sommeil, anesthésiques généraux, phénothiazines (médicaments contre les psychoses), antihistaminiques sédatifs (certains médicaments contre l'allergie ou le mal des transports provoquant une somnolence) et relaxants musculaires;
· dérivés de l'acide barbiturique (médicaments contre l'épilepsie);
· ritonavir (médicaments contre le VIH);
· itraconazole et kétonazole (traitement des infections fungiques);
· IMAO (tel que le moclobémide contre la dépression ou la ségéline contre la maladie de Parkinson);
· antibiotiques de la famille des macrolides (azitromyzine et érythromycine).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool peut augmenter le risque de troubles de la respiration.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
La sécurité d'emploi de FENTANYL NYCOMED pendant la grossesse n'a pas été établie. Ne pas utiliser FENTANYL NYCOMED si vous êtes enceinte à moins que votre médecin n'ait évalué que les risques liés à la non utilisation de FENTANYL NYCOMED ne soient plus importants que ceux liés à son utilisation. FENTANYL NYCOMED ne doit pas être utilisé au moment de l'accouchement (même en cas de césarienne) car le fentanyl passe le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire du fœtus ou du nouveau-né. Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par FENTANYL NYCOMED.
Allaitement
FENTANYL NYCOMED est excrété dans le lait et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité. Ne pas utiliser FENTANYL NYCOMED si vous allaitez à moins que votre médecin n'ait évalué que l'utilisation de FENTANYL NYCOMED présente un intérêt supérieur aux risques pour votre enfant et vous.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les dispositifs transdermiques de fentanyl sont susceptibles d'altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Au cours du traitement par FENTANYL NYCOMED des effets indésirables peuvent survenir (par exemple somnolence, apathie ou nausées). Ceci doit être pris en compte lors de la réalisation de tâches qui requièrent une attention particulière, par exemple conduire une voiture.
Il est de votre propre responsabilité de décider si vous êtes en état de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine qui nécessite une attention particulière. L'effet thérapeutique et/ou les effets indésirables de ce médicament pourraient altérer vos performances. Ces effets sont décrits dans d'autres rubriques de cette notice. Vous devez lire attentivement l'intégralité de cette notice. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose est déterminée par votre médecin, qui l'ajustera de façon individuelle. Veuillez respecter la prescription de votre médecin.
La dose initiale est généralement d'un patch tous les trois jours. En fonction de votre réaction, le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs pourra être ajusté. La dose efficace n'est atteinte qu'au bout de 24 heures après application du premier dispositif. Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.
Comment utiliser FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique?
Choisir une surface plane, non irradiée sur le haut du corps ou le bras, où il n'y a pas de poils et où la peau ne présente pas de coupures, boutons ou autres imperfections.
Chez le jeune enfant, le dispositif doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.
Si la surface est pileuse, couper les poils avec des ciseaux. Ne pas raser car cela pourrait irriter la peau. Si la peau doit être nettoyée, utiliser de l'eau. Ne pas utiliser de savon, huile, lotion, alcool ou autres nettoyants qui peuvent irriter la peau. La peau doit être complètement sèche avant application du dispositif.
Le dispositif doit être collé immédiatement après ouverture de la boite. Après retrait du film protecteur, le dispositif doit être appliqué fermement sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes pour s'assurer que le patch se colle bien. En particulier, il faut faire attention à ce que les bords du dispositif soient bien collés.
Un dispositif transdermique doit être utilisé pendant 72 heures (3 jours). Vous pouvez inscrire la date et l'heure de pose du dispositif sur le conditionnement extérieur, afin de vous aider à déterminer quand il sera nécessaire de changer le dispositif.
Comment changer de dispositif ?
Après 72 heures (3 jours), vous pouvez retirer le dispositif. En général, le dispositif ne se décollera pas de lui-même.
Plier le dispositif usagé en deux, de façon à ce que les bords collants adhèrent entre eux. Remettre les dispositifs usagés dans le conditionnement extérieur et les rapporter à votre pharmacien.
Appliquer un nouveau dispositif selon le procédé décrit ci-dessus, mais sur un autre endroit du corps. Un même site d'application ne pourra pas être réutilisé avant 7 jours.
Comment éliminer le dispositif usagé ?
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Si vous avez appliqué plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et contactez votre médecin, l'hôpital ou le centre antipoison le plus proche.
Le signe le plus fréquent en cas de surdosage est le ralentissement de la respiration. Cela se traduit par une respiration anormalement ralentie ou faible. Si cela devait arriver, retirez le dispositif et contactez immédiatement un médecin. En attendant le médecin, maintenez la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant régulièrement.
Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, une baisse de la température corporelle, un ralentissement du rythme cardiaque, une diminution du tonus musculaire et de la coordination des mouvements, la contraction des pupilles et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de mettre ou de changer votre dispositif:
Vous devez changer de dispositif au même moment, tous les trois jours, sauf indication contraire par votre médecin. Si vous oubliez de changer votre dispositif, faites-le dès que vous vous en rappelez.
Si vous tardez trop à changer votre dispositif, contactez votre médecin car il pourra être amené à vous prescrire d'autres médicaments antidouleur.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas de survenue des très rares effets indésirables graves suivants, vous devez interrompre le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou vous diriger vers un hôpital: dépression respiratoire grave (difficultés respiratoires sévères, respiration bruyante) ou obstruction intestinale (douleurs convulsives, vomissements, gaz dans l'estomac).
Autres effets indésirables
Très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10):
Somnolence, maux de tête, sensation nauséeuse, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons.
Fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 100):
Apathie, confusion, dépression, anxiété, nervosité, hallucinations, diminution de l'appétit, bouche sèche, troubles gastriques, réactions cutanées au site d'application.
Peu fréquents (surviennent chez moins de 1 patient sur 100):
Sensation euphorique, pertes de mémoire, perturbations du sommeil, agitation, tremblements, sensations de fourmillements sur la peau (comme si des fourmis courraient sur la peau), perturbation de l'élocution, battements cardiaques irréguliers, augmentation ou diminution de la pression artérielle, difficultés respiratoires, diarrhées, rash, rougeurs, difficultés pour uriner.
Rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 1000):
Vision troublée, vasodilatation, hoquet, réactions allergiques graves (difficultés respiratoires, respiration sifflante, rash), gonflement, sensation de froid.
Très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000):
Délires, perte de force musculaire, troubles des fonctions sexuelles, perte de coordination musculaire, convulsions, respiration ralentie, apnées respiratoires, crachats sanguins, accumulation inhabituelle de sang dans les poumons, inflammation de la gorge, obstruction intestinale (ileus), présence de gaz dans l'estomac ou l'intestin provoquant une douleur, faible production d'urine, douleurs vésicales.
Autres effets indésirables:
Une tolérance (accoutumance) ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent se développer en cas de traitement prolongé par le fentanyl. Les symptômes liés à un sevrage brutal (par exemple: nausées, vomissements, diarrhées, anxiété et tremblements) peuvent être observés chez certains patients à la suite du remplacement d'un traitement analgésique opioïde par un traitement avec les patchs de fentanyl.
Les effets indésirables rapportés chez les enfants ou les adolescents traités par fentanyl sont les mêmes que ceux rapportés chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements et les nausées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FENTANYL NYCOMED après la date d'expiration figurant sur l'emballage extérieur.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après utilisation. D'importantes quantités de fentanyl demeurent dans le dispositif transdermique usagé.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Après retrait, chaque dispositif usagé doit être plié en deux, la face adhésive étant tournée vers l'intérieur de façon à ce qu'elle ne soit pas accessible, puis placé dans le système de récupération fourni.
Le système sera ensuite replié et refermé par la languette et placé hors de portée.
Les dispositifs utilisés ainsi que les dispositifs non utilisés doivent être retournés à la pharmacie.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Fentanyl ......................................................................................................................................... 1,38 mg
Pour un dispositif transdermique de 4,2 cm2.
Les autres composants sont:
Dipropylène glycol, hydroxypropyl cellulose, diméticone, adhésif siliconé (amino-résistant), acétate d'éthyle vinyle (EVA), film polyéthylène téréphthalate (PET), film polyester recouvert de fluoropolymère, encre d'impression marron.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENTANYL NYCOMED 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
FENTANYL NYCOMED est un dispositif transparent et rectangulaire. Chaque dispositif est dans un emballage scellé composé de papier, aluminium et polyacrylonitrile (PAN).
Boîte de 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20 dispositifs transdermiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NYCOMED FRANCE SAS
28, rue Pages
92150 Suresnes
NYCOMED FRANCE SAS
28 RUE PAGES
92150 SURESNES
FRANCE
NYCOMED DENMARK APS
LANGEBJERG 1
4000 ROSKILDE
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.