NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2009

Dénomination du médicament

JADELLE 2 x 75 mg, implant

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE JADELLE 2 x 75 mg, implant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER JADELLE 2 x 75 mg, implant ?

3. COMMENT UTILISER JADELLE 2 x 75 mg, implant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER JADELLE 2 x 75 mg, implant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE JADELLE 2 x 75 mg, implant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

C'est une préparation contraceptive contenant uniquement un progestatif exerçant un effet prolongé (pendant 5 ans), à insérer sous la peau.

Ce produit est un contraceptif, il a pour objectif d'empêcher la grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER JADELLE 2 x 75 mg, implant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Il est nécessaire de lire cette notice avant de décider si vous souhaitez utiliser les implants JADELLE. La notice contient des informations essentielles concernant votre santé. Elle vous informe sur les risques et bénéfices des implants JADELLE. Il est recommandé également de consulter préalablement votre médecin ou infirmière. Si vous avez besoin d'explications supplémentaires, n'hésitez pas à le leur demander.

Une brochure scientifique a été rédigée à l'intention des médecins et infirmières concernant les implants JADELLE. Si vous souhaitez la lire également, vous pouvez leur en demander une copie. Ils pourront vous expliquer l'information donnée dans cette brochure.

Avant de vous décider à utiliser les implants JADELLE ou toute autre méthode contraceptive, vous devez effectuer des comparaisons avec les autres méthodes disponibles. Si vous souhaitez connaître un peu mieux les autres méthodes, demandez à votre médecin ou infirmière. Il se peut que l'une ou l'autre de ces méthodes soit plus adaptée à votre cas que les implants JADELLE. Chaque patiente qui envisage d'utiliser les implants JADELLE doit être en mesure de comprendre les bénéfices et risques de cette méthode contraceptive, en comparaison avec d'autres méthodes. Cette notice vous donnera une grande partie de l'information dont vous avez besoin pour prendre votre décision, mais il sera tout de même nécessaire d'en discuter de manière plus approfondie avec votre médecin. Nous vous recommandons de discuter de l'information contenue dans cette notice à la fois lorsque vous prenez votre décision d'utiliser les implants JADELLE, et lors des visites de contrôle. Vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant les visites de contrôle pendant l'utilisation des implants JADELLE.

Les implants JADELLE sont différents des autres méthodes contraceptives. Certains médecins sont plus expérimentés que d'autres en ce qui concerne la pose et le retrait des implants JADELLE. Discutez avec votre médecin ou infirmière afin que vous puissiez vous rendre compte si votre médecin est familier ou pas avec l'insertion et le retrait des implants JADELLE et si il/elle a l'impression de maîtriser ces procédures.

Vous pouvez décider de faire retirer les implants JADELLE à tout moment. Il se peut que leur retrait soit plus difficile que leur insertion. Cela peut prendre plus de temps et être plus douloureux. Cela peut laisser des cicatrices - risque inexistant avec la plupart des autres méthodes contraceptives.

Les implants JADELLE peuvent être inappropriés chez certaines femmes. Pour savoir si tel est votre cas, parlez-en à votre médecin ou infirmière et lisez les sections ci-dessous intitulées « N'utilisez jamais JADELLE 2 x 75 mg, implant » et « Faites attention avec JADELLE 2 x 75 mg, implant ».

Des effets indésirables peuvent intervenir chez certaines patientes utilisant les implants JADELLE. Vous devez en connaître les signes apparents. Pour de plus amples informations sur ce sujet veuillez en parler à votre médecin ou infirmière et lire les sections ci-dessous intitulées «Faites attention avec JADELLE 2 x 75 mg, implant » et « Description des effets indésirables ».

Les implants JADELLE sont deux minces bâtonnets souples constitués d'un matériel qui ressemble à du caoutchouc et que le médecin insérera juste sous la peau de la face interne de votre bras, à l'occasion d'une intervention chirurgicale mineure n'exigeant pas d'hospitalisation. Les implants contiennent une hormone synthétique, le lévonorgestrel, qui est également l'un des principes actifs de nombreux contraceptifs oraux. Immédiatement après l'insertion des implants JADELLE, de faibles doses de l'hormone commencent à être libérées en continu dans votre corps.

L'effet contraceptif repose sur plusieurs mécanismes, dont les principaux sont l'inhibition de l'ovulation et l'épaississement de la glaire cervicale qui fait que les spermatozoïdes ont plus de mal à atteindre l'ovule. Après le retrait des implants JADELLE, vous retrouverez votre fertilité antérieure.

Efficacité des implants JADELLE

Les implants JADELLE comptent parmi les méthodes contraceptives réversibles les plus efficaces. Cependant, aucun contraceptif n'est efficace à 100 %. Avec les implants JADELLE, le taux annuel moyen de grossesses sur une période de 5 ans est inférieur à 1%. Cela représente moins d'une grossesse pour 100 femmes pendant la première année d'utilisation. Après la cinquième année d'utilisation, l'efficacité contraceptive diminue. En conséquence, il ne faut pas utiliser les implants JADELLE pendant plus de 5 ans.

Toutefois, si votre poids est supérieur à 60 kg, votre médecin pourra recommander de retirer les implants et de les remplacer par de nouveaux dès la fin de la quatrième année.

Contre-indications

N'utilisez jamais JADELLE 2 x 75 mg, implant:

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à tout autre composant des implants JADELLE,

· si vous présentez des saignements vaginaux anormaux,

· si vous avez ou êtes suspectée d'avoir un cancer du sein ou un cancer de la muqueuse utérine,

· si vous avez une thrombose (caillot de sang dans un vaisseau sanguin) par exemple dans la jambe, le poumon ou l'œil,

· si vous souffrez d'une tumeur du foie ou d'une autre maladie touchant le foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec JADELLE 2 x 75 mg, implant:

Vous devez consulter votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît pendant l'utilisation des implants JADELLE:

· Migraines ou accroissement de la fréquence des crises migraineuses.

· Maux de tête ou troubles visuels persistants, surtout si vous êtes en surpoids ou avez récemment pris du poids.

· Apparition brutale de maux de tête ou vomissements, étourdissements ou perte de connaissance, troubles de la vision ou du langage, faiblesse ou engourdissement d'un bras ou d'une jambe.

· Douleurs dans le mollet ou gonflement anormal des bras ou des jambes.

· Apparition d'une vive douleur thoracique ou d'un essoufflement soudain ou expectoration sanglante.

· Douleurs insupportables ou sensation de pression dans le thorax.

· Douleurs abdominales sévères ou sensibilité dans la région abdominale.

· Suspicion de grossesse.

· Hémorragie vaginale intense.

· Coloration jaune de la peau ou des yeux.

· Apparition d'un ou plusieurs nodules mammaires.

· Douleur, pus ou saignement au site d'insertion des implants JADELLE.

· Troubles du sommeil, faiblesse, manque d'énergie, fatigue ou fluctuations de l'humeur.

· Expulsion d'un bâtonnet.

· Rétention liquidienne.

Si une femme envisageant d'utiliser les implants JADELLE ou un membre de sa famille présente certaines maladies, elle doit discuter en détail de l'emploi des implants JADELLE avec son médecin. Si vous présentez une des caractéristiques énumérées ci-après, signalez ce fait à votre médecin:

· Vous avez des antécédents de grossesse extra-utérine.

· Vous-même ou une personne de votre famille avez des antécédents de thrombose ou d'anomalies de la coagulation, d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque, d'hypertension artérielle, de taux très élevés de lipides ou de cholestérol ou de maladie coronarienne.

· Vous avez ou avez eu des migraines ou maux de tête fréquents.

· Vous allaitez.

· Vous avez actuellement ou avez eu par le passé des nodules mammaires, une mastopathie ou une mammographie (radiographie des seins) anormale ou une personne de votre famille a des antécédents de cancer du sein.

· Vous avez une maladie de la vésicule biliaire ou des reins, ou des troubles hépatiques.

· Vous êtes diabétique.

· Vous avez une dépression.

· Vous avez des problèmes auditifs suite à une otosclérose.

· Vous avez présenté un herpes gestationis au cours d'une grossesse précédente.

Il se peut que votre médecin décide de vous prescrire les implants JADELLE, même si vous souffrez de l'un des symptômes décrits ci-dessus.

Des grossesses extra-utérines sont parfois survenues chez les utilisatrices d'autres implants de lévonorgestrel. Les symptômes de grossesse extra-utérine sont les suivants: spotting (suintements hémorragiques entre les règles) et douleurs abdominales à type de crampes, débutant généralement peu après la date prévue des premières règles qui ne se sont pas produites. Vous devez consulter votre médecin si vous n'avez pas vos règles ou si vous présentez une douleur abdominale.

Comme avec les contraceptifs oraux, on a signalé des thromboses, crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux liés à l'utilisation d'implants de lévonorgestrel. S'il apparaît une thrombose par exemple dans la jambe, le poumon ou l'œil, il faut retirer les implants JADELLE. Le risque de thrombose augmente si vous êtes alitée après une opération ou si vous restez longtemps sans bouger beaucoup en raison d'une maladie ou d'un accident. Dans une telle situation, votre médecin pourra décider de retirer les implants JADELLE.

Bien que les études n'aient pas montré d'augmentation considérable de la pression artérielle chez les utilisatrices des implants JADELLE, la pression artérielle peut néanmoins augmenter chez certaines utilisatrices. Vous devez donc faire contrôler régulièrement votre pression artérielle pendant l'utilisation des implants JADELLE.

On a constaté que le risque de cancer du sein était légèrement augmenté (environ 1,24 fois le risque normal) chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Le risque de diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un contraceptif purement progestatif est probablement comparable au risque attaché aux contraceptifs oraux combinés. Si vous présentez des nodules mammaires bénins, une mastopathie ou une mammographie anormale ou si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein, votre médecin vous surveillera étroitement.

Chez les femmes utilisant d'autres implants de lévonorgestrel, on a signalé, rarement, une augmentation de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne idiopathique). Vous devez consulter votre médecin si vous présentez des maux de tête fréquents, sévères ou persistants ou des troubles visuels.

Si, après l'insertion des implants JADELLE, vous avez vos règles normalement et que les suivantes se produisent seulement 6 semaines plus tard ou après, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Si vous êtes enceinte, il faut retirer les implants JADELLE.

Des études chez l'animal ont montré que de fortes doses de progestatifs pouvaient induire une virilisation des fœtus femelles. Chez la femme, l'utilisation de contraceptifs contenant du lévonorgestrel avant ou pendant la grossesse n'a pas augmenté le risque d'anomalies congénitales. En cas de grossesse sous traitement par JADELLE, il faut retirer les implants.

Une hypertrophie des follicules ovariens (kystes de l'ovaire) est possible chez les femmes qui utilisent les implants JADELLE. Ces follicules sont décelés par un examen clinique et disparaissent généralement spontanément. Toutefois, dans de rares cas, ils peuvent se tordre ou se rompre, ce qui provoque des douleurs abdominales, et peut nécessiter une intervention chirurgicale.

Les implants JADELLE ne protègent pas contre l'infection par le VIH (sida) ou les autres maladies sexuellement transmises.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Même si les implants JADELLE sont placés sous la peau et non pas pris par voie orale comme d'autres médicaments, vous devez absolument signaler à votre médecin les autres médicaments que vous utilisez, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, certains médicaments diminuent l'efficacité contraceptive des implants JADELLE.

Les médicaments qui diminuent l'efficacité contraceptive des implants JADELLE sont notamment la phénytoïne, la carbamazépine et la rifampicine. Certains autres médicaments, de même que le millepertuis (Hypericum perforatum) utilisé comme produit biodynamique, peuvent avoir un effet similaire. Si vous utilisez de tels médicaments, des précautions contraceptives complémentaires peuvent être nécessaires. Parlez-en à votre médecin.

Même si vous prenez ces médicaments, vous pouvez utiliser les implants JADELLE. Vous devez toutefois employer une méthode contraceptive complémentaire pendant la prise de l'autre médicament et pendant les 28 jours suivants. Lisez soigneusement le paragraphe sur les « Précautions contraceptives complémentaires ».

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les implants JADELLE sont insérés sous la peau. Aucun effet avec les aliments et boissons n'est donc attendu.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin. Les implants JADELLE doivent être retirés si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez et souhaitez utiliser les implants JADELLE, parlez -en à votre médecin. Des petites quantités de lévonorgestrel (l'hormone des implants JADELLE) passent dans le lait maternel. Les études n'ont pas révélé d'effets significatifs sur la croissance ou le développement de bébés nourris au sein, dont les mères ont utilisé d'autres implants au lévonorgestrel à partir de la sixième semaine après la naissance. Aucune étude n'a été réalisée sur l'utilisation du lévonorgestrel chez les femmes qui allaiteraient avant la sixième semaine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER JADELLE 2 x 75 mg, implant ?

Instructions pour un bon usage

Avant d'insérer les implants JADELLE, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux, il effectuera un examen clinique et vérifiera que vous n'êtes pas enceinte. Quelques temps après l'insertion, il vérifiera le site d'implantation. Comme avec les autres contraceptifs hormonaux, vous devrez vous soumettre à des examens de contrôle réguliers pendant l'utilisation des implants JADELLE. Votre médecin vous en indiquera la fréquence.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment les implants JADELLE sont-ils insérés ?

Les implants JADELLE doivent être insérés et retirés par un membre du corps médical connaissant bien ces procédures. Il insérera deux fins implants JADELLE juste sous la peau de la face interne de votre bras. Cela implique une intervention chirurgicale mineure. Généralement votre bras gauche sera choisi si vous êtes droitière et votre bras droit si vous êtes gauchère. Une petite incision étant nécessaire pour insérer les bâtonnets, un anesthésique local sera utilisé. Les deux bâtonnets seront insérés sous la peau, un à la fois, à l'aide de l'instrument fourni dans la boîte. Comme un anesthésique local sera utilisé, vous ne devriez éprouver aucune douleur. Pendant quelques jours après l'insertion, on peut noter une décoloration de la peau, des ecchymoses et un gonflement au site d'implantation, mais ces phénomènes ne devraient pas perturber vos activités habituelles. On note parfois une infection ou une sensation douloureuse ou des démangeaisons transitoires. Les réactions cutanées suivantes ont été signalées après l'insertion d'autres implants similaires de lévonorgestrel: cicatrices, cloques, escarre, ulcération, picotements et engourdissement. Après l'insertion, le médecin recouvre le site d'insertion avec un pansement et une bande. Il faut garder la plaie sèche et bandée pendant 3 jours. Pendant cette période de temps, éviter de cogner le site d'insertion et de porter des objets lourds avec le bras en question.

Les implants JADELLE doivent être insérés dans les 7 jours suivant le début de vos règles. Dans ce cas, vous n'aurez pas à prendre des précautions contraceptives complémentaires. Si l'insertion est effectuée au-delà du septième jour (le décompte se faisant à partir du premier jour des règles), votre médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte avant d'insérer les implants JADELLE. Vous devrez aussi utiliser d'autres méthodes contraceptives, non hormonales, pendant au moins les 7 jours suivants. Lisez soigneusement le paragraphe concernant les « Précautions contraceptives complémentaires ».

Utilisation des implants JADELLE après un accouchement

Si vous avez eu un bébé que vous n'allaitez pas et souhaitez utiliser les implants JADELLE, ceux-ci peuvent être insérés immédiatement après l'accouchement. Si les implants sont insérés dans les trois semaines suivant l'accouchement, aucune autre précaution contraceptive n'est nécessaire. En cas d'insertion plus tardive, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous devrez utiliser d'autres méthodes contraceptives, non hormonales, pendant au moins 7 jours après l'insertion.

Utilisation des implants JADELLE après une fausse couche ou un avortement

Si vous venez d'avoir une fausse couche ou un avortement et souhaitez utiliser les implants JADELLE, l'insertion est possible immédiatement. Votre médecin vous donnera plus d'informations à ce propos.

Quand faut-il retirer les implants JADELLE ?

Il faut retirer les implants JADELLE au bout de 5 ans d'utilisation. Si vous souhaitez poursuivre l'utilisation des implants JADELLE, deux nouveaux implants peuvent être insérés lorsque les précédents ont été retirés. Si votre poids est supérieur à 60 kg, votre médecin pourra vous conseiller de retirer les implants en place et de les remplacer par de nouveaux au bout de la quatrième année. Ne différez pas le retrait au-delà des cinq premières années, étant donné que les implants commencent à perdre leur efficacité à partir de ce moment. Si vous ne pouvez pas voir un médecin à temps pour vous faire retirer les implants à la fin de la cinquième année, il faut prendre des précautions contraceptives complémentaires et faire retirer les implants dès que possible.

Lisez soigneusement le paragraphe concernant les « Précautions contraceptives complémentaires ». Si vous ne voulez pas vous faire insérer de nouveaux implants JADELLE et ne souhaitez pas de grossesse, vous devez commencer à utiliser une autre méthode contraceptive immédiatement après le retrait. L'effet contraceptif des implants JADELLE disparaît très rapidement après le retrait.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les implants JADELLE avant la fin des cinq ans, le médecin peut les retirer à tout moment. Si vous ne souhaitez pas de grossesse, vous devez immédiatement commencer à utiliser une autre méthode contraceptive.

Comment les implants JADELLE sont-ils retirés ?

Etant donné que les bâtonnets sont situés sous la peau à la face interne de votre bras, il faut qu'ils soient retirés par un médecin. N'essayez pas de les retirer vous-même. Le médecin anesthésiera le site d'implantation et effectuera une petite incision dans la peau. Après le retrait, il faudra maintenir la plaie propre, sèche et bandée pendant 3 à 5 jours ou jusqu'à cicatrisation de la peau. En règle générale, le retrait des implants JADELLE est plus long que leur insertion. Une ecchymose locale est possible après le retrait. Si les implants ont été insérés trop profondément, leur retrait risque d'être plus difficile. Si le médecin ne parvient pas à retirer les deux implants lors de la première tentative, il vous faudra revenir en consultation pour un autre essai. Vous devrez utiliser une autre méthode contraceptive jusqu'au retrait des deux bâtonnets.

Dans des cas où le retrait des bâtonnets a été difficile, on a signalé des douleurs, un engourdissement, des picotements et des cicatrices au niveau du bras.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, JADELLE 2 x 75 mg, implant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'irrégularité des hémorragies menstruelles est l'effet indésirable le plus fréquemment signalé par les utilisatrices des implants JADELLE. Les symptômes sont variables. Les règles deviennent plus longues (durent plus de jours que d'habitude), moins intenses ou au contraire plus intenses, plus fréquentes ou moins fréquentes, ou un spotting (suintement hémorragique) peut apparaître entre les règles.

Chez certaines femmes, les règles s'arrêtent totalement. Souvent, les irrégularités des hémorragies s'atténuent au cours du traitement. Malgré l'augmentation du nombre de jours d'hémorragie, les pertes sanguines mensuelles ne sont généralement pas plus importantes que lors de règles normales.

Les taux sanguins de sucre et de lipides (graisses) peuvent être modifiés pendant l'utilisation des implants JADELLE. C'est pourquoi les femmes présentant un diabète ou des perturbations du métabolisme des lipides doivent être étroitement surveillées pendant l'utilisation des implants JADELLE. Les taux sanguins de bilirubine, qui reflètent la fonction hépatique, peuvent augmenter au début du traitement.

Si vous portez des lentilles de contact, il peut apparaître des modifications de la vision ou une intolérance aux lentilles de contact. Dans un tel cas, il faut consulter votre médecin.

Dans les études cliniques, on a en outre signalé les effets indésirables suivants pendant l'utilisation des implants JADELLE:

Effets indésirables survenus chez plus de 10 % des utilisatrices:

· écoulement vaginal, douleurs pelviennes, inflammation du col utérin, sensibilité mammaire,

· démangeaisons au niveau des organes génitaux externes,

· maux de tête, sensations vertigineuses, nervosité,

· prise de poids,

· nausées.

Effets indésirables survenus chez 1 - 10 % des utilisatrices:

· inflammation vaginale, kystes de l'ovaire,

· symptômes urinaires,

· nodules mammaires bénins, écoulement mammaire,

· acné, éruption, démangeaisons ou décoloration de la peau, chute des cheveux, pilosité excessive,

· douleur ou démangeaisons au site d'implantation,

· fatigue, mal de dos et douleurs généralisées,

· perte de poids,

· gêne abdominale,

· fluctuations de l'humeur, diminution de la libido, dépression,

· hypertension artérielle, palpitations, douleur thoracique,

· varices,

· difficultés respiratoires,

· migraine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER JADELLE 2 x 75 mg, implant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser JADELLE 2 x 75 mg, implant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas JADELLE 2 x 75 mg, implant si vous constatez des signes de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient JADELLE 2 x 75 mg, implant ?

La substance active est:

Lévonorgestrel ................................................................................................................................... 75 mg

Pour un implant.

Le lévonorgestrel est libéré à une vitesse d'environ 100 microgrammes par jour un mois après l'insertion; cette vitesse diminue ensuite à environ 40 microgrammes par jour dans l'année qui suit, à environ 30 microgrammes par jour dans les 3 ans et à environ 25 microgrammes par jour dans les 5 ans.

Les autres composants sont:

Elastomères de silicone, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que JADELLE 2 x 75 mg, implant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une boîte de 2 implants.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER SANTE

13 RUE JEAN JAURES

92800 PUTEAUX CEDEX

Fabricant

BAYER SCHERING PHARMA OY

PANSIONTIE 47

20210 TURKU

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

JADELLE 2 x 75 mg, implant

Instructions destinées aux médecins pour l'insertion et le retrait

JADELLE est un produit stérile à usage unique, stérilisé par l'oxyde d'éthylène. Il ne faut pas l'utiliser si l'emballage interne est ouvert ou défectueux. Ne pas restériliser le produit. Il faut insérer les implants avant la date de péremption imprimée sur l'étiquette. L'insertion doit toujours être effectuée par un médecin dûment qualifié.

Les implants JADELLE sont fournis dans un conditionnement stérile, à l'intérieur d'un applicateur jetable. Ce dispositif se trouve dans le corps creux du scalpel. En plus de l'applicateur et du corps du scalpel, la boîte contient un piston séparé.

Il faut impérativement insérer correctement et soigneusement les implants JADELLE, car telle est la condition du succès du traitement.

Pendant l'insertion, il faut absolument:

· respecter l'asepsie,

· placer les implants juste sous la peau et

· adopter une technique soigneuse pour limiter les traumatismes tissulaires.

Ces précautions permettent de réduire le risque d'infection et de formation de cicatrices au site d'insertion et d'éviter d'insérer les implants trop profondément dans les tissus, ce qui risquerait de favoriser leur déplacement. Si les implants sont insérés trop profondément ou se déplacent, leur retrait sera évidemment beaucoup plus difficile que celui d'implants placés correctement, c'est-à-dire juste sous la peau.

Les implants JADELLE assurent une contraception efficace pendant 5 ans. Comme il s'agit d'une méthode utilisée de façon prolongée, elle mérite d'être expliquée en détail à la patiente.

INSERTION

Il faut de préférence insérer les implants JADELLE pendant les tout premiers jours des règles et non après le septième jour du cycle. Comme toujours avant le début d'une contraception hormonale, il faut procéder à un examen gynécologique avant l'insertion. Si la patiente ne présente ni contre-indication à une contraception purement progestative, ni allergie à l'anesthésique et au désinfectant prévus, le médecin peut insérer les implants, en procédant comme suit.

Lisez soigneusement les instructions avant l'insertion et respectez-les scrupuleusement. Pour que l'insertion soit réussie, il faut impérativement que le piston soit en position adéquate à toutes les étapes de la procédure.

Conseillez à la patiente de ne pas mouiller le site d'insertion pendant trois jours et remettez-lui un exemplaire de la note d'information destinée aux patientes, après avoir inscrit la date d'insertion et la date de la première consultation de contrôle. La gaze et le bandage peuvent être retirés dès que l'incision a cicatrisé, ce qui prend généralement 3 à 5 jours.

	Figure 15 En plus du matériel nécessaire pour l'insertion, il vous faut le matériel suivant pour le retrait: · un scalpel, · des pinces de deux modèles différents (Mosquito et Crile).
	Figure 16
Localisez les implants par la palpation et marquez leur position avec un crayon feutre. Si les implants ne sont pas palpables, il est possible de les localiser par échographie ou radiographie des tissus mous. Injectez une petite quantité d'anesthésique local sous les pointes du V formé par les implants. L'injection de l'anesthésique au dessus des implants risque de masquer leur position et de rendre le retrait plus difficile. Si nécessaire, vous pouvez utiliser plus d'anesthésique, en procédant par petites quantités à chaque fois.
	Figure 17
	A l'aide du scalpel, faites une incision de 4 mm près des extrémités des implants. N'élargissez pas l'incision.
	Figure 18
	Poussez doucement chaque implant vers l'incision, avec les doigts. Une fois que l'extrémité est visible dans l'incision, saisissez-la avec la pince Mosquito. Utilisez un scalpel, une pince ou une compresse pour ouvrir très délicatement la capsule tissulaire qui entoure l'implant.
	Figure 19
	Saisissez l'extrémité de l'implant avec la deuxième pince (Crile) et retirez la première pince.
	Figure 20
	Retirez doucement l'implant. Répétez la procédure pour le deuxième implant.

A la fin de la procédure, refermez l'incision et bandez-la comme après l'insertion. La patiente doit garder son bras au sec pendant quelques jours.

Mesurez la longueur des implants retirés pour vérifier qu'il s'agissait bien de deux implants JADELLE et non pas d'autres implants contraceptifs. La longueur doit être de 43 mm.

Si la patiente souhaite continuer à utiliser la méthode, vous pouvez insérer un nouveau jeu d'implants JADELLE en passant par la même incision, dans la même direction ou dans la direction opposée.

Après le retrait, une grossesse est possible à tout moment.

Autres

Sans objet.