ANSM - Mis à jour le : 09/06/2008
D.T. POLIO MERIEUX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique inactivé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE D.T. POLIO MERIEUX, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER D.T. POLIO MERIEUX, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER D.T. POLIO MERIEUX, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER D.T. POLIO MERIEUX, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce vaccin est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent selon les recommandations du calendrier officiel des vaccinations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais D.T. POLIO:
· Si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, streptomycine et polymyxine B en raison de l'utilisation de ces substances au cours de la production.
· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction d'hypersensibilité sévère après une injection antérieure d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des virus poliomyélitiques inactivés.
· Si vous ou votre enfant présentez de la fièvre, ou une autre maladie, en particulier de la toux, un rhume ou la grippe (la vaccination doit être reportée).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec D.T. POLIO:
· Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte (ou pensez l'être) avant de vous faire vacciner.
· La vaccination peut être réalisée chez les sujets présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale pourra être plus faible. Chez les sujets traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc…) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.
· Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
· Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (voir 2. « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser D.T. POLIO »), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les effets du vaccin sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été évalués chez l'animal. En conséquence, par mesure de prudence, l'utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie. Il est recommandé, en cas de nécessité de l'un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de D.T. POLIO: formaldéhyde.
3. COMMENT UTILISER D.T. POLIO MERIEUX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il convient de se référer aux recommandations du calendrier officiel des vaccinations.
Primo-vaccination
Le schéma de la vaccination comporte trois doses de 0,5 ml administrées à un ou deux mois d'intervalle, à partir de l'âge de deux mois.
Rappel
Une 4ème dose (premier rappel) est administrée un an après la 3ème dose de primo-vaccination chez les enfants.
Une dose de rappel est indiquée dans les 5 à 10 ans.
D.T. POLIO doit être agité avant injection jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Le vaccin présente une couleur orangée limpide.
D.T. POLIO doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson ou dans la région deltoïdienne chez l'enfant.
La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.
D.T. POLIO ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.
Respectez toujours le schéma de vaccination indiqué par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre D.T. POLIO:
Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, D.T. POLIO est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours des études cliniques, les réactions au niveau du site d'injection (douleur, érythème, nodule, abcès, nécrose, œdème), fièvre ont été très fréquemment observées (chez plus de 1 personne sur 10).
Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été très rarement rapportés (chez moins de 1 personne sur 10000):
· augmentation de la taille des ganglions lymphatiques,
· allergie parfois sévère (anaphylaxie),
· maux de tête, anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), vertige, douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner, syndrome de Guillain-Barré, myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement))
· nausées, vomissements,
· réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires,
· fièvre, fatigue, malaise (syndrome pseudo-grippal).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, œdème allergique, œdème généralisé.
Affections du système nerveux
Céphalées, paresthésies, vertige, névralgie, névrite (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner), polyradiculonévrite (syndrome de Guillain-Barré), myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements.
Affections de la peau ou du tissu sous-cutané
Réactions de type allergique: urticaire, prurit, rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre, asthénie, malaise (syndrome pseudo-grippal).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER D.T. POLIO MERIEUX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser D.T. POLIO après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient D.T. POLIO ?
Les substances actives sont:
Anatoxine diphtérique ............................................................................................ supérieur ou égal à 30 U.I.
Anatoxine tétanique .............................................................................................. supérieur ou égal à 40 U.I.
Virus poliomyélitique inactivé de type 1 ............................................................................................... 40 UD*
Virus poliomyélitique inactivé de type 2 ................................................................................................ 4 UD*
Virus poliomyélitique inactivé de type 3 ................................................................................................ 8 UD*
*Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
Les autres composants sont: phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks (contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que D.T. POLIO et contenu de l'emballage extérieur ?
D.T. POLIO se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml). Boîte de 1 ou 20.
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69367 LYON CEDEX 07
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69367 LYON CEDEX 07
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69367 LYON CEDEX 07
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.